标准物质中药品对照品的使用原则|CATO标准品信息网

对比品（尺度品）是履行药品德量尺度的什物对比，是量值传递的主要载体，是用来查抄药品德量的一种特别的专用量具、丈量药品德量的基准、肯定药品真伪好坏的物资对比，也是作为校订测试仪器与方式的物资尺度。

对国度药品尺度而言，它是国度颁布的一种药品计量、定性的尺度物资。药品尺度物资必需具有资料平均、机能不变、量值精确等前提，才干阐扬其同一量值的感化。在药物研发傍边，对比品（尺度品）触及量值溯源、产物定性、杂质节制等主要环节，其制备和标定环境与药品的质量研讨、不变性研讨甚至药理毒理学研讨中剂量简直定等临床前根本研讨间存在紧密亲密关系，是以，药品对比品（尺度品）的制备与标定是药品手艺审评的一项主要内容。个别来说，药品研发中尺度物资的利用个别可参照以下原则：

1、所用对比品（尺度品）中检院已有发放供给（可参阅中国药典2010年版二部附录ⅩⅤ　G），且利用方式不异时，应利用中检院供给的现行批号对比品（尺度品），并供给其标签和利用仿单，申明其批号，不该利用其他来历的尺度物资；利用方式与仿单利用方式分歧时，如定性对比品用作定量用、效价测定用尺度品用作理化测定法定量、UV法或容量法对比品用作色谱法定量等，应采取恰当并经验证的方式从头标定，并供给标定方式和数据；若色谱法含量测定用对比品用作UV法或容量法，定量用对比品用作定性等，则可直策应用，没必要从头标定。

2. 中检院还没有对比品（尺度品）供给时，可以使用以下尺度物资进行尺度制定和其他前期根本性研讨工作：

（1）国外药品办理政府或药典委员会发放的对比品（尺度品）或国外制药企业的工尴尬刁难照品（尺度品），但应供给其包装标签的彩色照片及利用申明的复印件，申明批号、有用期、利用方式等信息，能包管其量值溯源性；

（2）申请人自行标定或拜托省所完成对比品（尺度品）的标定，申报时供给尺度物资的研讨材料及相干信息，个别包罗以下内容：

①主成份对比品--制备工艺、布局及含量方面的研讨材料以及通用名、化大名、布局式、份子式、份子量、各类杂质含量（水份、残留溶剂、无机盐等）、主成份含量测定命据（分歧阐发手艺）、用处、储藏前提等信息。

②杂质对比品--制备工艺、布局（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或供给对比图谱）及含量（分歧阐发手艺）方面的研讨材料以及化大名称、布局式、份子式、份子量、用处、储藏前提等信息。

③夹杂对比品（定位）--各组分制备工艺、布局（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或供给对比图谱）及纯度方面的研讨材料以及化大名称、布局式、份子式、份子量、含量（如需要）、定性具体方式与限度请求。

同时，申请人应实时与中检院联系对比品（尺度品）的标定事宜，以便产物上市后可以实时取得法定尺度物资。

3、质量尺度顶用到的对比品如中检院在今朝环境下尚不克不及正常供给，倡议申请人在申报材料中明白产物上市后，尺度物资的可取得性及响应办法。

4、质量尺度中触及到的各已知杂质，应在质量尺度中明白其通用名称（或化大名称）、化学布局式、份子式、份子量等相干信息，以精确指称、节制各特定已知杂质。

5、个别环境下，为确保尺度物资的精确利用和节制，尚需供给对比品（尺度品）的质量尺度，并划定专属性节制项目，如非对映异构体杂质的比旋度等。