杂质标准品技术百科

瑞来巴坦（Relebactam）是一种新型的重氮二环辛烷类非β-内酰胺β-内酰胺酶抑制剂，常与亚胺培南/西司他丁联合使用，用于治疗由革兰氏阴性菌引起的复杂感染。

克拉司酮（Clascoterone）是近40年来首个获批用于治疗痤疮的新机制药物。作为一种外用雄激素受体抑制剂，它直接作用于皮肤靶点，避免了全身性抗雄激素的副作用。

在仿制药一致性评价与新药申报的高压红线下，亚硝胺类杂质（NDSRIs） 已成为药企研发避不开的“必答题”。

在全球减重药物研发的狂潮中，注射剂型一度占据主导地位，如果说司美格鲁肽开启了时代，那么奥格列龙（Orforglipron）则被视为减肥药注射时代的“终结者”。

在药物研发与质量控制领域，对乌拉地尔及其相关杂质对照品的需求日益增长，客户在使用游离碱形态（乌拉地尔杂质20）时普遍遇到的成本与储存压力。

最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发两份重量级征求意见稿：《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》与《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》。

阿托吉泮（Atogepant）是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，属于新一代偏头痛预防药物。该药由艾伯维（AbbVie）公司开发，于2021年9月获得FDA批准上市，商品名为Qulipt ...

艾托格列净（Ertugliflozin）是一种口服抗糖尿病药物，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）家族。该药由辉瑞（Pfizer）与美国默沙东（Merck & Co.）联合开发，于20 ...

在当前中国医药市场，“内卷”已成为一个高频词。激烈的同质化竞争、持续的集采压力、价格战愈演愈烈，使得原料药企业的利润空间不断被压缩，生存空间愈发逼仄。在这场“内卷”风暴中，越来越多的原料药企业将目光投 ...

在全球糖尿病和肥胖症患者数量不断攀升的今天，一款革命性的口服药物正在改变治疗格局。奥格列龙（Orforglipron），这个由日本中外制药公司发现并于2018年授权给国际制药巨头礼来公司开发的新型小分 ...

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能对DNA造成损伤，从而引发基因突变、染色体畸变或致癌效应的杂质。由于其潜在的高风险，即使在极低剂量下也可能对人体健康产生长期影 ...

药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节，旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和有效期。在稳定性试验过程中，常常会发现新增杂质的产生，这些杂质可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。因此，对新增杂质进 ...