杂质标准品技术百科

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）和质量标准在药物开发和制造过程中发挥着至关重要的作用，但它们并不等同，且两者之间的关系也不是一一对应的。CQA是对产品的 ...

参比制剂是药物研发和质量控制中的重要工具，特别是在生物等效性研究和仿制药开发中。为了确保参比制剂的质量和性能，进行影响因素试验（也称为稳定性试验）至关重要。本文将深入探讨影响因素试验在参比制剂中的必要 ...

药物杂质检查是药物质量控制中至关重要的一环，其目的在于确保药物的安全性、有效性和稳定性。为了实现这一目标，在进行药物杂质检查时需要遵循一系列的操作原则和技术要点。本文将对此进行详细阐述。

药物质量控制是一个复杂而全面的过程，涵盖了药物研发、生产、储存、运输和使用的整个生命周期。为了确保药物的安全性、有效性和稳定性，需要在各个阶段实施严格的质量控制措施。以下是药物全生命周期质量控制的一些 ...

在实验室分析和质量控制中，标准品和对照品的正确选用是确保分析结果准确性和可靠性的关键。以下是选择标准品和对照品时应遵循的原则：

对照品是药物研究和生产中至关重要的一环，其稳定性直接影响到研究结果的可靠性和产品质量的一致性。为了确保对照品的稳定性,需要采取一系列科学严谨的策略和质量控制措施。本文将深入探讨保障药物对照品稳定性的关 ...

药物杂质是指在药品生产过程中产生的,可能影响药品质量、安全性和有效性的任何有害或无关物质。为了确保药品的质量和安全性,制药企业需要对药物杂质进行全面的风险评估和管理。本文将详细介绍药物杂质风险评估与控 ...

标准品在科学研究、工业生产和质量管理中发挥着不可或缺的作用。它们是用于校准仪器、验证实验结果、建立标准规范以及确保产品质量一致性的重要工具。为了保证标准品的高质量和可靠性,必须对其进行严格的质量控制和 ...

在分析化学领域，样品中杂质的准确定量测定对于质量控制和产品安全至关重要。然而，不同的校正方法可能会对定量结果产生显著影响。为了评估这些方法的适用性和可靠性，本文针对三种常用的校正方法进行了对比研究，包 ...

药物质量与过程控制是制药行业中至关重要的一环，它确保了药物生产的每个阶段都符合严格的质量标准，从而保证最终产品的安全性和有效性。以下是药物质量与过程控制的关键策略和实践：

在执行《中国药典》(ChP)规定的影响因素试验过程中，若检测到超出鉴定限的杂质，确定是否需要对这些杂质的化学结构进行鉴定，需要全面权衡以下几个关键因素：

药物杂质检测是药品质量监控体系的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性具有至关重要的作用。为了获得准确可靠的检测结果，必须遵循一系列的操作原则。本文将重点阐述药物杂质检测中的五大关键操作原 ...