杂质标准品技术百科

质量分析是标准品的核心应用场景之一,技术百科将分享产品质量分析及检测过程中的前处理、分析方法开发-验证-转移、药物评审及发补、实验室扩项、飞行检查、实验室内外部质量控制建设、实验室能力考核、药物质量研究等经验知识,为标准品的使用提供参考借鉴。


  • 如何应对药品中的基因毒性杂质?

  • 基因毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs)是指可能对DNA造成损伤,从而引发基因突变、染色体畸变或致癌效应的杂质。由于其潜在的高风险,即使在极低剂量下也可能对人体健康产生长期影 ...

  • 药物稳定性试验中新增杂质的结构确证实例

  • 药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节,旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和有效期。在稳定性试验过程中,常常会发现新增杂质的产生,这些杂质可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。因此,对新增杂质进 ...

  • 自主研发突破 | 新型阿昔洛韦杂质标准品上市,为抗病毒药品质检护航

  • 阿昔洛韦(Acyclovir)是第一个真正有效的抗病毒药物,于1974年由葛兰素史克公司发现并获得专利,1977年进入临床试验,1981年获批用于医疗用途。作为核苷类似物,阿昔洛韦通过抑制病毒DNA聚 ...

  • 多杂质谱的定量分析与方法验证

  • 随着制药工业和精细化工领域质量控制要求的不断提高,多杂质的同步定量分析已成为分析化学领域的重要课题。质谱技术以其高选择性、高灵敏度和结构确证能力,在复杂基质中多组分同时定量分析方面展现出独特优势。多杂 ...

  • 从识别到控制:多组分药物制剂杂质分析全解

  • 缓控释制剂、生物类似药复合制剂等)走向临床和市场。相比单一成分药物,这类制剂因含有多个活性药物成分(APIs)与辅料,结构复杂、相互作用多样,杂质分析的难度大幅提升。如何高效、准确地识别和定量这些杂质 ...

  • 药品杂质安全评估:从识别到控制的完整指南

  • 药品杂质是指在药物生产、储存和使用过程中产生的非预期化学物质,其存在可能对患者安全构成潜在威胁。随着药物研发技术的不断进步和监管要求的日益严格,杂质毒性评估已成为药物开发和质量控制中的关键环节。准确评 ...

  • 减少杂质生成:从配方优化到生产工艺的精准控制

  • 在药品研发与生产过程中,杂质的存在直接关系到产品的安全性、有效性与质量可控性。国际监管机构(如ICH、FDA、EMA)均对杂质限度有严格规范,尤其对基因毒性杂质(GTIs)、工艺杂质、降解产物等提出了 ...

  • 稳定性与杂质:从原料到成品,如何保障药品稳定性?

  • 药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高,如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性,已成为制药企业核心竞争力的重要体现。

  • 高危杂质的挑战与机遇:如何应对药品中的基因毒性杂质?

  • 药品中的遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities, GTIs)对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA,导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针,以控制和 ...

  • USP与EP在药品杂质检测中的标准化作用解析

  • 药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展,药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制,世界范围内出现了多个药典,其中美国药典(US ...

  • 原料药中基因毒性杂质的风险评估与控制

  • 随着药品监管标准的不断提升,药品中基因毒性杂质(Genotoxic Impurities, GIs)控制问题日益受到行业重视。基因毒性杂质是一类可直接或间接与DNA作用,导致基因突变、染色体异常甚至癌 ...

  • NDSRI管控进入深水区:标准品成为风险评估“生命线”

  • 2023年以来,全球监管机构对亚硝胺类杂质(尤其是NDSRI,Drug Substance Related Nitrosamines)的控制不断收紧,要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

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