杂质标准品技术百科

据权威统计，中国肝脏健康问题凸显，累计肝病患者逾4亿人次。国际研究机构报告显示，病毒性肝炎感染者约8600万例，成年慢性肝病患者达1370万。研究显示，该群体中75%以上存在血小板减少症，主要归因于受 ...

药物降解杂质是药物研发和质量控制的重要关注点，准确预测这些杂质对确保药物安全性和有效性至关重要。本文简述了药物降解杂质预测模型的建立与验证方法。

在精细化工和制药等领域，产品纯度是衡量产品质量的关键指标，而杂质谱则是反映产品纯度构成的重要手段。杂质的存在不仅可能影响产品的稳定性、有效性和安全性，还可能对后续工艺过程造成不利影响。因此，对产品杂质 ...

多组分制剂，即含有两种或以上活性药物成分（API）及多种辅料的药物产品，在现代医药中日益普遍。这类复杂体系在杂质分析方面带来了独特的挑战，对药物的安全性、有效性和质量控制提出了更高的要求。精准有效地分 ...

近年来，药物安全问题备受关注。其中，亚硝基杂质更是成为悬在药企头上的一把“达摩克利斯之剑”。 2025年3月28日，FDA更新了《亚硝胺杂质可接受摄入量限值》数据库，本次更新主要新增和调整了多项亚硝 ...

在医药、食品安全、环境监测等诸多领域，复杂基质中微量杂质的筛查与分析至关重要。这些杂质即使含量极低，也可能对产品质量、人体健康和环境安全构成潜在威胁。然而，复杂基质本身带来的干扰，使得微量杂质的准确检 ...

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的M7指南“药物中潜在致突变杂质的评估和控制，以限制人类的致癌风险”为制药行业提供了一个框架，用于评估和控制药物产品中杂质的潜在基因毒性风险。该指南采用分层方法 ...

天然产物因其结构多样性和潜在的生物活性，在药物研发、食品工业和农业等领域具有广泛的应用价值。然而，天然产物的成分复杂，分离纯化难度大，为了进行有效的质量控制、药理活性研究和含量测定，高质量的标准品至关 ...

手性药物作为现代医药领域的重要组成部分，其疗效和安全性往往与其立体构型密切相关。由于合成、储存等过程中的不可避免性，手性药物中常常会存在少量与其目标对映体结构相似但空间排列不同的手性杂质。这些手性杂质 ...

药物制剂的质量直接关系到患者的用药安全和疗效。在药物的研发、生产和储存过程中，由于各种内外部因素的影响，药物活性成分可能会发生化学或物理降解，产生一系列与疗效无关甚至可能有害的杂质。这些降解相关杂质的 ...

全球约10.8%的成年人正遭受慢性肾脏病困扰，其中超半数患者面临肾性贫血的威胁‌17。这种以红细胞生成素缺乏为特征的并发症，不仅加速肾功能恶化，更显著降低患者生存质量‌7。在传统注射疗法因给药繁琐导致 ...

药物合成路线的差异对药品杂质谱的影响及其临床相关性是制药工业中的关键议题。不同的合成路线可能导致最终产品中存在不同类型和含量的杂质，这些杂质差异可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。本文将探讨合成路 ...