杂质标准品技术百科

药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高，如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性，已成为制药企业核心竞争力的重要体现。

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA，导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针，以控制和 ...

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展，药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制，世界范围内出现了多个药典，其中美国药典（US ...

随着药品监管标准的不断提升，药品中基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GIs）控制问题日益受到行业重视。基因毒性杂质是一类可直接或间接与DNA作用，导致基因突变、染色体异常甚至癌 ...

2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Substance Related Nitrosamines）的控制不断收紧，要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管日益严格的背景下，对杂质的精确定量提出了更高的要求。定量核磁共振（qNMR）作为一种不依赖响应因子的绝对定量技术，近年来 ...

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两者的杂质分布特征，可以有效评估仿制药的安全性和有效性，为监管部门的审批决策提供科学依据。

近年来，全球对药品中亚硝基类杂质（Nitrosamine Impurities）关注度持续升高。作为降压领域的经典重磅药物之一，氨氯地平在申报及上市后的质量研究过程中，亚硝基杂质的识别与控制也成为各大 ...

小分子药物在生产、储存和使用过程中的稳定性对其安全性和有效性至关重要。杂质作为药物制剂中不可避免的组分，其对药物稳定性的影响机制研究具有重要的理论和实际意义。

工作对照品是制药企业依据法定对照品（如国家药品标准物质）自行制备的二级标准物质，用于日常质量控制。其原料需经严格检验，通过干燥、分装等工艺处理，并采用已验证方法（如HPLC）与法定对照品进行双人平行标 ...

中国药典(ChP)与美国药典(USP)作为两大主要药典体系，在药品杂质控制上具有各自特点。本文就两者在杂质限度要求方面进行比较分析。

在现代分析化学领域，痕量杂质的精确检测对药品安全、食品质量和环境监测至关重要。超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS)联用技术凭借其超高灵敏度和分辨率，已成为痕量杂质分析的首 ...