杂质标准品技术百科

阿托吉泮（Atogepant）是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，属于新一代偏头痛预防药物。该药由艾伯维（AbbVie）公司开发，于2021年9月获得FDA批准上市，商品名为Qulipt ...

艾托格列净（Ertugliflozin）是一种口服抗糖尿病药物，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）家族。该药由辉瑞（Pfizer）与美国默沙东（Merck & Co.）联合开发，于20 ...

在当前中国医药市场，“内卷”已成为一个高频词。激烈的同质化竞争、持续的集采压力、价格战愈演愈烈，使得原料药企业的利润空间不断被压缩，生存空间愈发逼仄。在这场“内卷”风暴中，越来越多的原料药企业将目光投 ...

在全球糖尿病和肥胖症患者数量不断攀升的今天，一款革命性的口服药物正在改变治疗格局。奥格列龙（Orforglipron），这个由日本中外制药公司发现并于2018年授权给国际制药巨头礼来公司开发的新型小分 ...

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能对DNA造成损伤，从而引发基因突变、染色体畸变或致癌效应的杂质。由于其潜在的高风险，即使在极低剂量下也可能对人体健康产生长期影 ...

药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节，旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和有效期。在稳定性试验过程中，常常会发现新增杂质的产生，这些杂质可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。因此，对新增杂质进 ...

阿昔洛韦（Acyclovir）是第一个真正有效的抗病毒药物，于1974年由葛兰素史克公司发现并获得专利，1977年进入临床试验，1981年获批用于医疗用途。作为核苷类似物，阿昔洛韦通过抑制病毒DNA聚 ...

随着制药工业和精细化工领域质量控制要求的不断提高，多杂质的同步定量分析已成为分析化学领域的重要课题。质谱技术以其高选择性、高灵敏度和结构确证能力，在复杂基质中多组分同时定量分析方面展现出独特优势。多杂 ...

缓控释制剂、生物类似药复合制剂等）走向临床和市场。相比单一成分药物，这类制剂因含有多个活性药物成分（APIs）与辅料，结构复杂、相互作用多样，杂质分析的难度大幅提升。如何高效、准确地识别和定量这些杂质 ...

药品杂质是指在药物生产、储存和使用过程中产生的非预期化学物质，其存在可能对患者安全构成潜在威胁。随着药物研发技术的不断进步和监管要求的日益严格，杂质毒性评估已成为药物开发和质量控制中的关键环节。准确评 ...

在药品研发与生产过程中，杂质的存在直接关系到产品的安全性、有效性与质量可控性。国际监管机构（如ICH、FDA、EMA）均对杂质限度有严格规范，尤其对基因毒性杂质（GTIs）、工艺杂质、降解产物等提出了 ...

药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高，如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性，已成为制药企业核心竞争力的重要体现。