标准品的作用和分类|CATO标准品信息网

在平常阐发尝试中我们常常会用到尺度品，那末，甚么是尺度样品?它在尺度化工作中占有甚么样的位置?它又是怎样分类的呢?这些是每个阐发尝试职员城市碰到的题目，对于尺度品你足够领会吗?

《尺度样品经常使用术语和界说》和参照采取该导则的GB/T15000.2<尺度样品工作导则(2) 尺度样品经常使用术语和界说>中是如许界说尺度样品的：

存在一种或多种足够平均的和足够好肯定了特征的资料和物资，它用以对仪器的校准、对检测(阐发)方式的评定和对资料的赋值。

有证尺度样品的界说为：

附有证书的尺度样品，它的一种或多种特征值是按一个特定的法式肯定的。这个法式可以肯定每一个特征值可以或许溯源到可以精确地实现暗示其特征值丈量单元，而且每一个被确认的特征值都附有划定置信区间的不肯定度限值。

由界说可以看出：尺度样品是一种与待测样料不异或类似的、但带有颠末溯源性确认并存在划定丈量不肯定度尺度值的资料。这类尺度资料首要用来开辟(制定)各类文字手艺尺度、查验确认有关尝试室利用文字手艺尺度的才能、查验文字手艺尺度在手艺上的有用性等。是以，它是尺度化手艺成长到必然阶段的产品，是确保文字手艺尺度有用实行的手艺根据。每个从事尺度化工作的手艺职员对此必需有足够的熟悉，并在现实拟定和利用响应的文字手艺尺度时科学公道地采取和研制响应的尺度样品。

尺度样品的第一个ISO导则6《在国内尺度中对于尺度样品陈说》及参照采取该导则的国度尺度GB/T15000.1《尺度样品工作导则，在手艺尺度中陈说尺度样品的个别划定》中是如许划定的：手艺尺度中划定的各类手艺指标以及尺度阐发实验方式，凡须要尺度样品相共同才干确保这些手艺尺度利用结果在分歧时候、地址的一致性时，都应划定研制和利用响应的尺度样品。由此划定可以知道：尺度样品是共同文字手艺尺度有用实行的，是文字手艺尺度的一个不成朋分的构成部门。

1.它可以用来评定确认尺度阐发检测方式(包罗国内、国度、行业文字手艺尺度及某个专业手艺范畴中公认的阐发检测方式)的有用性(即检测阐发成果的溯源性和离散性)。

2.它可以用来校准检测阐发仪器，以确保该检测阐发仪器示值的有用性(即检测阐发成果的溯源性和离散性)。

3.它可以用来给资料赋值，以确保该量值的有用性(即检测阐发成果的溯源性和离散性)。

4.并可以进一步扩大到用其评定尝试室的手艺才能、查核阐发操纵职员手艺程度、开辟制定新的尺度检测阐发方式等。

尺度品的分类

从字面的界说来分类，个别可分为：a.国内尺度品;b.国度尺度品;c.企业内部尺度品;d.其他尺度品;

尺度品按特征值的学科特色分类方式，这类分类方式是按照特征量所反映的学科特色及所利用的学科进行分类的，凡是分为：

a.化学成份或纯度尺度物资;

b.物理(物理化学)特征尺度物资;

c.工程手艺特征尺度物资;

d.生物化学量尺度物资。

比力典范的有国内尝试室承认单干组织(ILAC)的分类，它将尺度物资的特征分为五大类：

1.化学成份类：尺度物资，纯的化合物或是有代表性的基体样品，自然的或添加(被)阐发物的(如，用作农药残留阐发的添加了杀虫剂的动物脂肪)，以一种或多种化学或物理化学特征值表征。

2.生物和临床特征类：与目次A类似的尺度物资，但以一种或多种生化或临床特征值表征，如酶活性。

3.物理特征类：以一种或多种物理特征值表征的尺度物资，如熔点、粘性和密度。

4.工程特征类：以一种或多种工程特征值表征的尺度物资，如硬度、拉伸强度和概况特征。

5.其他特征。

尺度品按尺度物资的利用范畴分类方式，此种分类方式是按照尺度物资所预期的利用范畴或学科进行分类。国内尺度化组织尺度物资委员会(IsO/REMc0)对尺度物资的分类就是采取了这类方式，ISO/REMCO将尺度物资分为十七大类：

1.地质学

2.核资料、放射性资料

3.有色金属

4.塑料、橡胶、塑料成品

5.生物、动物、食物

6.临床化学

7.石油

8.有机化工产物

9.物理学和计量学

10.物理化学

11.情况

12.玄色金属

13.玻璃、陶瓷

14.生物医学、药物

15.纸

16.无机化工产物

17.手艺和工程

我国也是依照这类方式将尺度物资分为十三个大类。

尺度品按尺度物资的物理形态特点分类方式，这类分类方式是按照物资的根基物理形态将尺度物资分为三种类型：

1、气态尺度物资

2、液态尺度物资

3、固态尺度物资

物资有三种根基的形态：气体、液体或固体;尺度物资在个别情况前提下也能够以这三种形态存在，尺度物资的每一种状况都有其固有的特点和出格要存眷的手艺题目。

气态尺度物资，常称为尺度气体或校准气体，首要利用于气体阐发，包罗气体夹杂物成份阐发、纯气体中痕量杂质的阐发和蔼体物理化学特征的丈量，如气体燃料的热值。在操纵和措置气态尺度物资时，应服膺气体的挥发性几近是无形物资的特征，它们只可在封锁系统内进行措置。

液态尺度物资经常是包括划定量的单个或多个特定(被)阐发物的水溶液，如重金属离子溶液。它们典范的用处是校准阐发仪器，如对原子接收分光光度计的校准，不外校准溶液不但仅限于元素阐发。此中，痕量有机化合物在有机溶剂中的溶液用于情况阐发，血清物资的溶液用于临床阐发，无机盐溶液用于电导的丈量。

固态尺度物资有很多种分歧的情势，从金属圆盘到奶粉;固态尺度物资不但要供给整体特征，并且还要供给部分特征，如表层成份;或者供给空间散布特征，如多孔物资中的孔径散布。固态尺度物资的利用规模一样很广，既有从金属到食物成份量的阐发，又包括对各类物理化学特征的丈量，固然部分特征的主要性日趋增加，仍仅局限于固态尺度物资整体化学成份的特点。

除以上的分类来外，若是经由过程测定方式为尺度品进行分类那就是如许的三种，这类分类法是以国内尺度化委员会进行的。

1、 一级尺度品

一级尺度品(原级参考物)是已经肯定的不变而均一的物资，它的数值已由决议性方式肯定，或由高度精确的若干方式肯定，所含杂质也已经定量;它可用于校订决议性方式，评价及校订参考方式以及为“二级尺度品”定值;一级尺度品都有证书，在美国由国度尺度局(NBS)发给及格证书，并指明它的性质和有关数据。

2、 二级尺度品

二级尺度品(次级尺度品)或是纯溶液(医|学教导网汇集清算水或有机溶剂的溶液)，或存在于类似基质中;这类尺度品可由尝试室本身配制或为商品，此中有关物资的量由参考方式定值或用一级尺度品比力而肯定，首要用于惯例方式的标化或为节制物定值。

3、 节制物

节制物有冻干的或溶液，可以用恰当的尺度品(一级或二级)以参考方式定值，用于质量节制，不消于标化(除经精确定值者)。

不论是哪一种尺度品的分类方式，但要切记一点，尺度品和对比品是有区分的，我们不解除说有些产物既是尺度品也是对比品，但这只是针对个体产物而言，大部门的尺度品和对比品是完整纷歧样的，不但是性质纷歧样，用处，合用规模及其他参数都是纷歧样的。

尺度品：化学计量尺度品、冶金尺度品和药检尺度品。

在国内上尺度物资和尺度样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量体系将“Reference Materials”称为“尺度物资”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的尺度物资，多以效价单元(U)暗示。在药品查验中，它是肯定药品真伪好坏的对比，是节制药品德量必不成少的东西。

对比品：和尺度品一样是指国度药品尺度顶用于辨别、查抄、含量测定、杂质和有关物资查抄等尺度物资，它是国度药品尺度不成朋分的构成部门。

将对比品或尺度品用于不是其标定方式的含量测定，是药品查验中常常呈现但未引发正视的重大题目。

虽然统一批对比品分歧标定方式的含量有很好的相干性，但其实不完整不异，有时不同会很大。

如，英国Glaxo公司供给的头孢呋肟酯对比品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。

固然，中国药典凡例明白划定卫生部所发对比品仅用于正文中所划定的阐发方式，因为：

(1)卫生部供给的对比品利用仿单不敷详实，大多无对比品德量请求及标定方式;

(2)对对比品或尺度品的准确利用缺少熟悉;

(3)平常科研中极难找到响应的对比品;

(4)中国药典正文中也常存在对比品混用的题目，如常将含量测定用的尺度品或对比品用于溶出度查抄，而含量测定方式与溶出度阐发方式又分歧，故极轻易引发混用。

尺度物资GBW和尺度样品GSB的区分

1.办理机构的区分

尺度物资GBW和尺度样品GSB都是由国内手艺监视局尺度司核准，国度手艺监视局宣布，可是尺度物资是由全国尺度物资办理委员会组织和审查，而尺度样品则由全国尺度样品手艺委员会组织和审查。

2.代号分歧

尺度物资的代号是GBW，尺度样品的代号则是GSB。

3.界说分歧

尺度物资是存在一种或多种足够平均并已经很好地肯定其特点量值的物资或资料。用于校准仪器、评价丈量方式或肯定物料的量值;

尺度样品是存在足够平均的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程手艺的或感官的等机能特点，颠末手艺判定，并附有有关机能数据证书的一批样品。

4.制备进程的区分

尺度样品制备要颠末制备物料，对制品物料进行平均性查验、定值，不变性查验，包装，审查，核准，宣布等步调;

尺度物资的制备进程与尺度样品根基不异，只是请求要高良多。

5.用处分歧

尺度样品是为实行和拟定尺度的须要而拟定，个别只在尺度所触及的规模利用，它在什物尺度(相对文字尺度而言)不克不及用作计量的传递;

尺度物资是计量尺度，可以作计量的传递，用于校订仪器、评价丈量方式、肯定物料的量值，只要适合可以取代尺度样品在拟定、实行尺度中利用。

以上是尺度物资和尺度样品的五点区分，另外，尺度物资分为一级尺度物资GBW和二级尺度物资GBW(E)。

在国外，尺度物资和尺度样品是没有区分的。尺度物资是作为量值的传递的东西和手腕。尺度样品则是为了包管国度尺度或行业尺度的实行拟定的国度什物尺度。如一些产物的手艺机能指标，难以用文字论述清晰，须要用什物作为文字尺度的弥补，例酒、颜料的外观、色彩色光等。