药品鉴别测定需要标准品吗？

　　医药确证测定需要标准品吗？家医药标准品、标准品系指国家医药标准中用于确证、检查、含量测定、杂质对照品和有关物质检查等标准物质，它是国家医药标准不可分割的组成部分。国家医药标准物质是国家医药标准的物质基础，它是用来检查医药质量的一种特殊的专用量具;是测量医药质量的标准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在医药检验中，它是确定医药真伪优劣的对照，是控制医药质量必不可少的工具。下面CATO小编来给大家介绍下标准品、标准品对于医药确证、检查、含量测定的重要性。

　　标准品、标准品对于医药确证测定的重要性：

　　1、所用标准品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号标准品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者。

　　如使用方法与说明书使用方法不同(如定性标准品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、紫外法或容量法标准品用作色谱法定量等)，应采用适当方法重新定值，并提供定值方法和数据;若色谱法含量测定用标准品用作紫外法或容量法，定量用标准品用作定性等，则可直接应用，不必重新定值。

　　2、直接申请生产品类，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并实现的定值事宜。

　　3、申请临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和定值，申请时提供定值报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作定值，申请时提供标准品或标准品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。

　　定值有困难时，可使用国外医药管理当局或药典委员会发放的标准品(标准品)或国外制药厂业的工作标准品(标准品)，进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书，能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司提供的标准品(标准品)，但应提供试剂公司该批标准品(标准品)的检验报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检验报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽标准品(标准品)的定值事宜，临床研究期间实现此工作。

　　以上内容就是“医药确证测定需要标准品吗？”全部介绍，目前，中国医药生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学标准品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于确证、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与定值应符合“生物制品国家标准物质制备和定值规程”要求，并由国务院医药监督管理部门指定的组织分发。