标准品的管理规程都有哪些?

　　标准品的管理规程都有哪些?工作标准品的定值法定标准品和校准试验方法:法定标准品指美国药典、欧洲药典、CP等现行批号。标准品。选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。

　　工作标准质量量标准的建立要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原有法定标准的基础上建立，比药典标准更严格。需要增加主要成分的含量，有关物质的限度降低，其他项目可不变。

　　工作标准品的定值

　　1、校准和检验应根据工作质量标准标准品进行。第一次校准时应全检，重新校准时只测定含量。或者校准后重新校准，经批准后可作为标准品使用。如果选择最近生产的质量良好的已发布主成分作为工作标准品，则在校准过程中只能确定含量。

　　2、如果美国药典标准品被校准，则应使用美国药典当前批号的法定标准品进行校准，以此类推。

　　3、工作标准品 a的校准过程如有必要，标准品应进行预处理(如烘干);b .选择两名熟练人员进行校准;c .分别称量一个法定标准品和三个样品;d系统适应性试验应合格;e .同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员平均结果的相对偏差应不大于0.3%;f取平均值作为校准结果。

　　4、当没有标准品时，自制工作标准品应按照以下方法进行标准化:分别称量5个同批号的样品，每个样品进样两次。含量结果的RSD应不大于1.0%，计算结果作为本次自制标准品的纯度值。

　　5、这种方法的每个平行样本的结果必须符合既定的指标才能使用。此时可将总平均值作为自制标准品的纯度值。但此结果应考虑到水、残留溶剂或残留物的含量对结果的影响，并进行适当调整。

　　作业标准品的有效期和重新投标日期。

　　1、标准品有效期为两年(自定值之日起，比主成分有效期短)。

　　2、工作标准品内容将每半年复标一次。

　　3、工作标准品的批号在原料药批号后加-RS，作为工作标准品的批号。