「对照品」如何选择杂质对照品呢?需要注意什么？

　　如何选择杂质对照品标准品呢?需要注意什么？标准品与标准品一样，是指国家医药标准，用于确证、检验、含量测定、杂质对照品及有关物质检验。它是国家医药标准的组成部分。杂质对照品标准品在选择时应注意什么?今天CATO将为大家做一个简要介绍：

　　在谈到杂质对照品参照之前，CATO需要解释两个概念：参照和杂质对照品参照;标准物质是指用于确证、检验和含量测定的标准物质，包括杂质对照品标准物质药物杂质对照品主要有两种来源，一种是生产过程中引入的杂质对照品，即制备过程中产生的杂质对照品，由于原料不纯或反应不完全，纯化过程中不能完全除去的杂质对照品，包括原料、中间产物、异构体、金属杂质对照品等;二是在温度、湿度、光照、空气中贮存时产生的杂质对照品，可能会发生水解，氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等。

　　杂质对照品标准品常规生产过程中产生的重要副产品杂质对照品，一般可从美国药典、欧洲药典、LGC等处获得，但大多数其他杂质对照品需要制备、提取和分离，这些杂质对照品不是现成的标准品或标准品，需要对这些杂质对照品进行分析，按照注册管理规定进行验证和校准，才能准确定量原料药中杂质对照品的含量。

　　在选择杂质对照品标准品时，应注意纯度、保质期、谱图证书、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。完整的谱图证书和中国合格评定国家认可委员会试验中心认可是考虑供应单元的重要指标。