「博林达对照品」应该怎样区分对照品与规范品？

　　怎么能简单地分辨规范品和标准品?我们知道标准品是指国家医药规范中，用于辨别、含量测定和有关物质查看等等的规范物质，是不可缺少的重要组成部分和专用测量仪器，是研制生产中测量医药质量的根本规范。当然标准品也是校正试验器具和方法的物质规范。规范品是中药规范标准品研究中心署理的，作为一个测定规范使用，用于药物方面时，是含量测定中的规范含量。规范品包括化学计量规范品、冶金规范品和药物检验规范品。

　　规范品和标准品的区别

　　标准品是指用于判别、检验、含量测定、校正检定仪器功能的规范物质，规范品是指用于生物检定、抗生素或生物医药中含量或效价测定的规范物质，用效价单位(u)表示。文献中经常混杂着两种概念，认为标准品是规范品，是一种物质两种提取法，但过失的原因可能是某些医药既有标准品，也有规范品。

　　规范品是指用于生物检定、抗生素或生物医药中的含量或效价测定的规范物质，用效价单位(u)表示。国家规范品和生物参考品是指用于识别、检验含量或效价测定的规范物质，其制造和定值符合《生物制品国家规范物质制造和定值规程》的要求，由国家医药监督管理部门指定组织发放。企业的工作规范品或参考品必须在国家规范品或参考品标准化后才能使用。

　　规范品和标准品附有运用说明书、质量要求、有效期和载重量等。产品规范物质是指用于测定生物产品的效价、活性或含量，或者用于判别、检验其特性的生物规范品或生物参考物质。

　　规范品与标准品混用

　　将标准品或规范品混合使用，将标准品或规范品用于非其定值方法的含量测定，是医药检验中经常出现但未被重视的问题之一。同一批标准品的不同定值方法含量有良好的相关性，但不完全相同，有时差异很大。例如，英国Glaxo公司提供的头孢克肟酯标准品的高效液相色谱定值为96.9%，供含量测定;紫外为98.8%，供溶出度测定;尽管我国药典凡例明确规则卫生部所发标准品仅用于正文中所规则的剖析办法。

　　规范品与标准品规范物质种类

　　规范品目前我国医药生物制品检验所可供应各类国家规范物质2930种，中药化学标准品650种，对照药材730种。标准品可供应的各类国家规范物质1243种，中药化学标准品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上。