标准物质校准方法需要注意什么?

　　标准品是国家医药标准物质基础，是检验医药质量的专用量具;它是衡量医药质量的标准;也是校准检验仪器和方法的材料标准;在医药检验中，是医药真伪的比较，是控制医药质量不可缺少的工具。下面小编将介绍参考标准校准方法的几个注意事项：

　　在选择标准物质的校准方法时，我们需要注意几个要素，我们可以从这些要素中选择合适的校准方法：

　　1、本实验所用产品的用量应满足滴定液20ml左右的要求，并能满足精密度的要求。

　　2、滴定剂的判断必须清晰、严格。选择指示剂方法时，应提供滴定曲线，考虑变色的敏感性，终点颜色应采用电位法校准。

　　3、为消除加入其他试剂造成的杂质对照品对测定结果的影响，或便于计算残留滴定，可采用“用空白试验修正滴定结果”的方法。

　　4、应给出滴度的推导过程(使用四位有效数字)，校准结果应以3个以上试验中心测定不少于15组的结果为依据。经过统计分析，应去除异常值和可疑值。结果和报告置信限。

　　如果标准品的来源出现问题，现场检查也会直接影响产质量量。调查发现，部分企业使用的标准品虽然得到了有关部门的批准，但属于精制原料药或“操作标准品”。条件没有规定，申请期限未经核实，记录不完整，难以溯源到源头。

　　目前标准品处理不当，多数企业在使用前未对标准品进行验证;为方便起见，有些公司将标准品配制成高浓度储存液，但不考察其稳定性和储存期;有的公司标准品开封后不进行加工，仍与未开封的标准品一起使用，包装上没有任何标签等。

　　药物标准品是指用于医药理化检验和生物学检验的物质。如果处理不当或超过时限，浓度很容易下降。含量低的药物会通过检验，原料药和中间产物的质量控制也会受到影响。因此，医药生产企业应加强标准品管理。

　　以上内容是对标准物质校准方法中应注意的几个问题的介绍，为掌握标准物质的来源，必须按规定使用和验证国家批准的标准物质;、标准品储存溶液的储存条件和使用期限，并建立明确的规则和记录;根据要求，标准品台账应定期办理、登记和保存;明确使用期限和储存条件。