标准物质中药品对照品的使用原则有哪些?

　　标准品(标准品)是执行医药质量标准的实物对照，是传递量值的重要载体，是检验医药质量的特殊专用测量仪，是衡量医药质量的标准，是确定医药真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。

　　对于国家医药标准来说，它是国家颁发的医药计量、定性的标准物质。医药标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值作用。在药物研制中，标准品(标准品)涉及剂量跟踪、产品定性、杂质对照品控制等重要环节，其制备和定值情况与医药质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量确定等临床前基础研究密切相关，因此医药标准品一般来说，医药开发中标准物质的使用可以参照以下原则：

　　一、使用的标准品(标准品)中国食品药品检定研究院已发行提供(可参考中国药典2010年版二部附录g))另外，使用方法相同时，使用中国食品药品检定研究院提供的现行批号标准品)标准品)，并提供其标签和使用说明书，其批量使用方法与说明书使用方法不同的，如定性标准品用于定量，效价测定用标准品用于理化测定法定量，紫外法或容量法标准品用于色谱定量等，应当采用适当、经验证的方法重新定值，提供定值方法和数据;如果将气相色谱含量测定用标准品作为紫外法或容量法使用，将定量用标准品作为定性等使用，则无需重新定值即可直接应用。

　　二、中国食品药品检定研究院尚未供应标准品(标准品)的，可采用以下标准物质进行标准制定和其他前期基础性研究：

　　1.国外医药管理当局或药典委员会出具的标准品(标准品)或国外制药厂业的工作标准品(标准品)，应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，并能保证该量的可追溯性。

　　2.申请人自行定值或委托省实现的标准品(标准品)定值，申请时提供标准物质研究资料及相关信息，一般包括：

　　①主成分标准品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、化学结构、分子式、分子量、各种杂质对照品含量(水分、残留溶剂、无机盐等)、主成分含量测定数据(不同分析技术)、用途、贮藏条件等信息。

　　②杂质对照品标准品--制备工艺、结构(紫外，红外，核磁，质谱，X射线衍射的解析或提供对照谱图)及含量(不同分析技术)方面的研究资料以及化学名称、化学结构、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

　　③混合标准品(定位)--各组分制备工艺、结构(紫外，红外，核磁，质谱，X射线衍射的解析或提供对照谱图)及纯度方面的研究资料以及化学名称、化学结构、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具体方法与限度要求。

　　同时，申请人应及时与中国食品药品检定研究院接洽标准品(标准品)的定值事宜，以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

　　此外，申请人应立即与中国食品药品检定研究院就标准品(标准品)的定值进行合作，确保产品上市后立即获得法定标准物质。

　　三、用于质量标准的标准品目前中国食品药品检定研究院还不能正常提供，建议申请人在申请材料中明确产品上市后，标准物质的可得性和相应措施。

　　四、质量标准中涉及的各已知杂质对照品，质量标准中必须明确其通用名称(或化学名)、化学化学结构、分子式、分子量等相关信息，以便准确指向和控制各特定已知杂质对照品。

　　五、一般情况下，为确保标准物质的准确使用和控制，尚需提供标准品(标准品)的质量标准，并规定专属性控制项目，如非对映异构体杂质对照品的比旋度等。