标准品稳定性试验方案有哪些？

　　标准品稳定性研究方案的选择是基于稳定性研究和分析的内在机理。到目前为止，在标准样技术领域已经提出了两种基本的稳定性试验方案。今天CATO就为大家详细介绍一下：

　　一、传统稳定性研究方案。在本方案中，假设在理想条件下，对同一时间制备的每瓶样品按预定的时间序列进行测试，通过对测试数据的统计分析来确定标准物质的有效期。显然，这种方法存在两个问题:

　　由于检验是在不同的时间进行的，所以此时的检验条件基本上可以说是重复的条件。也即虽然采用的是同一检验方法、同一个操作人员、同一台仪器;但是由于随着时间的变化，仪器的准确度水平、操作人员操作手法、检验环境条件也在变化，所以检验方法的测量不确定度也在变化。

　　因此，即使样品材料是稳定的，在每个特定的检验时间点测试样品材料获得的测量不确定度也可能大于固定值下获得的测量不确定度。此时很难判断测量不确定度的增加是由于样品材料的变化还是检验方法条件的变化造成的。

　　二、这种方案的前提条件是样料变化必须是均匀的，如果瓶内或瓶间试样材料的变化不均匀，则在每个特定测试时间点对试样材料进行测试所获得的测试数据可能不具有代表性。当样品在某一测试点保持不变时，我们可能会误判整批不稳定样品为合格。

　　为了解决这些传统稳定性研究方案的缺陷，目前国际上提出了一种新的稳定性研究方案——同步稳定性研究方案。

　　同步稳定性研究方案可以从理论上解决上述两个缺陷。同步稳定性研究方案与传统稳定性研究方案的区别在于:在同步稳定性研究方案中，在每个特定检验时间点同时测试多瓶样料。这样，这些瓶样材料的测试就是每个测试时间点的重复性条件。

　　因为在任何给定的时间点，时间变化所引入的干扰对每种样品和测量方法都是相同的。此外，由于在每个特定的检验时间点同时检验多个瓶子，这样就避免了采样没有代表性的问题。

　　以上内容是对标准品稳定性试验方案的选择的介绍。可见，同步稳定性研究方案在理论上确实克服了传统稳定性研究方案的两个缺陷，更科学合理地反映了实际情况。但是采用同步稳定性研究方案提出的时间短，缺乏实践经验;同时在实施的过程中，由于需要的样品比较多，费用相对来说也就比较大。