在选择杂质对照品时应注意哪些问题？

　　标准品和标准品一样系指国家医药标准，用于确证、检验、含量测定、杂质对照品及相关物质检查等标准物质，是国家医药标准的组成部分，在选择杂质对照品标准品时应注意哪些问题?今天CATO国家标准物质网与大家简单讲述一下：

　　在谈论杂质对照品标准品之前，CATO需要解释两个概念，标准品和杂质对照品标准品;标准品是指用于确证、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品标准品。药物杂质对照品有两个主要来源，一是在生产过程中引入的杂质对照品，即在制备过程中产生的杂质对照品，因为原料不纯或反应未完全，以及净化时不能完全除去的杂质对照品，包括起始物料、中间产物、异构体、金属杂质对照品等。二是贮存过程中产生的杂质对照品，在温度、湿度、光照和空气中，医药可能被水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

　　杂质对照品标准品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质对照品，一般可以从美国药典、欧洲药典、LGC等获得，但大多数其他杂质对照品需要制备、提取和分离，这些杂质对照品不是现成的标准或标准物质，这些杂质对照品应根据注册管理规定建立分析方法、方法验证、校准，才可以对原料药中杂质对照品的含量进行比较准确的定量。

　　在选择杂质对照品标准品时，应注意纯度、保质期、谱图证书、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。完整的谱图证书和中国合格评定国家认可委员会试验中心认可是考虑供应单元的重要指标。