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标准品和对照品的种类

作者:CATO标准品信息网 发布时间:2023-10-30 20:20:00

  标准品、标准品系指国家医药标准中用于确证、检查、含量测定、杂质对照品和有关物质检查等标准物质,它是国家医药标准不可分割的组成部分。国家医药标准物质是国家医药标准的物质基础,它是用来检查医药质量的一种特殊的专用量具;是测量医药质量的标准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在医药检验中,它是确定医药真伪优劣的对照,是控制医药质量必不可少的工具。下面CATO小编来给大家介绍下标准品和标准品的种类。

  生物制品标准物质分为二类:

  1、国家生物标准品

  系指用国际标准品定值的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

  2、国家生物参考品

  国家生物参考品系指用国际参考品定值的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检验某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。

  以上内容就是对标准品和标准品的种类的介绍了,标准品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。标准品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。标准品由国家医药检定组织审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

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