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什么是对照品?
作者:CATO标准品信息网 发布时间:2023-10-31 21:50:00标准品是指用于确证、检查、含量测定的规范物质,由医药监督管理部门指定的单位制备、定值和供应,稳定性较差的可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。标准品由国家医药检定组织审查认可,标准品应尽可能与制品原液配方一致。其规范应不低于制品的质量规范。
标准品由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。标准品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。标准品由国家医药检定组织审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
标准品是国家医药标准不可分割的组成部分。国家医药标准物质是国家医药标准的物质基础,它是用来检查医药质量的一种特殊的专用量具;是测量医药质量的标准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在医药检验中,它是确定医药真伪优劣的对照,是控制医药质量必不可少的工具。
标准品用于确证、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物医药中含量或效价测定的标准物质,文献中常将2种概念混淆,认为标准品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的医药既有标准品,又有标准品。即使是同一种物质的标准品和标准品,它们的规格、定值方法以及用途都可能是不同的。
以上内容就是对什么是标准品的介绍了,标准品是用来检查医药质量的一种特殊的专用量具;丈量医药质量的标准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范,医药检验中,确定医药真伪优劣的对照,控制医药质量必不可少的工具。