注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。
国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。
1.申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。
2.如使用非国家药品标准物质的（LGC、CATO、TRC等有证标准品），申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求（如COA、检测图谱、标准物质产品符合性说明等）。
3.对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息。其他国家官方标准物质包括各国药典标准品，如美国药典USP、欧洲药典EP等。
