标准品热点新闻

药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高，如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性，已成为制药企业核心竞争力的重要体现。

在药物分析与质量控制领域，杂质的精准检测与定量分析始终是一项技术难点。而随着分析仪器灵敏度的提升与监管要求的日趋严格，同位素标记杂质标准品（Isotopically Labeled Impurity ...

在制药、分析化学和研究的严谨世界中，高质量标准品的可用性至关重要。这些不可或缺的工具是鉴定、定量和纯度评估的基准，直接影响科学研究的准确性和可靠性。虽然市面上有大量的商用标准品，但专业的研发工作通常需 ...

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA，导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针，以控制和 ...

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展，药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制，世界范围内出现了多个药典，其中美国药典（US ...

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）作为一种广泛应用于环境、食品、药物分析等领域的高效分析技术，其灵敏度和特异性使其成为许多定量分析任务中的首选方法。在LC-MS/MS分析中，标准品浓度曲线的构建至 ...

在药物质量控制和方法学研究中，杂质标准品（Impurity Reference Standards, IRS）的准确定值是确保定量分析可靠性的关键前提。准确性（Accuracy）验证作为方法学确认中的 ...

随着药品监管标准的不断提升，药品中基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GIs）控制问题日益受到行业重视。基因毒性杂质是一类可直接或间接与DNA作用，导致基因突变、染色体异常甚至癌 ...

2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Substance Related Nitrosamines）的控制不断收紧，要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

在药物研发与质量控制的实践中，“杂质研究”一直是不可绕开的难题。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高关注度杂质接连被各国 ...

天然产物作为药物发现、功能食品、农药及化妆品研发的重要来源，因其来源广泛、结构多样、生物活性显著而备受关注。随着对天然产物研究的深入，建立高纯度、结构明确的标准品体系，成为推动相关领域规范化发展的关键 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管日益严格的背景下，对杂质的精确定量提出了更高的要求。定量核磁共振（qNMR）作为一种不依赖响应因子的绝对定量技术，近年来 ...