标准品热点新闻

基因毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能对DNA造成损伤，从而引发基因突变、染色体畸变或致癌效应的杂质。由于其潜在的高风险，即使在极低剂量下也可能对人体健康产生长期影 ...

近年来，巴瑞替尼的适应症不断拓展，已成功获批用于治疗中重度特应性皮炎（在欧洲等地区获批，但在美国FDA尚未获批）、重度斑秃（AA），甚至在特定住院患者中用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），显 ...

在现代药物研发和质量控制体系中，高纯度有机杂质标准品扮演着至关重要的角色。这些标准品不仅是药物质量控制的重要工具，更是保障药品安全性和有效性的关键技术支撑。随着监管要求日趋严格，ICH Q3A/Q3B ...

药物稳定性试验是药物开发过程中的关键环节，旨在评估药物在特定条件下的化学稳定性和有效期。在稳定性试验过程中，常常会发现新增杂质的产生，这些杂质可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。因此，对新增杂质进 ...

阿昔洛韦（Acyclovir）是第一个真正有效的抗病毒药物，于1974年由葛兰素史克公司发现并获得专利，1977年进入临床试验，1981年获批用于医疗用途。作为核苷类似物，阿昔洛韦通过抑制病毒DNA聚 ...

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这种差距不仅体现在技术层面，更在于可溯源性、准确度、法律认可度和国际通用性等方面。以下从多个维度展开分析，帮助科研、制药及 ...

随着制药工业和精细化工领域质量控制要求的不断提高，多杂质的同步定量分析已成为分析化学领域的重要课题。质谱技术以其高选择性、高灵敏度和结构确证能力，在复杂基质中多组分同时定量分析方面展现出独特优势。多杂 ...

缓控释制剂、生物类似药复合制剂等）走向临床和市场。相比单一成分药物，这类制剂因含有多个活性药物成分（APIs）与辅料，结构复杂、相互作用多样，杂质分析的难度大幅提升。如何高效、准确地识别和定量这些杂质 ...

在全球化医药产业不断加速融合的背景下，标准品作为药物质量控制与法规合规的基石，其来源与适用范围日益受到关注。国际药典（如USP、EP、JP、ChP等）所颁布的官方标准品，虽均具有权威性，但在具体检测方 ...

药品杂质是指在药物生产、储存和使用过程中产生的非预期化学物质，其存在可能对患者安全构成潜在威胁。随着药物研发技术的不断进步和监管要求的日益严格，杂质毒性评估已成为药物开发和质量控制中的关键环节。准确评 ...

呫诺美林(Xanomeline)是一种M1和M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，作为首个获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症的毒蕈碱激动剂，其靶点是胆碱能受体而不是传统的多巴胺受体。该药物最初由礼来公司与诺 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质分析始终是不可忽视的核心环节。随着药物结构日益复杂，杂质类型趋于多样化，尤其是在异构体、降解产物及工艺相关杂质的识别与控制中，分析的挑战显著上升。而标准品，作为“分析的 ...