标准品研制相关指导文件都有哪些

自从全球第一批标准品——钢铁标准品问世以来,为确保产品质量,全球建立了权威的国际化标准物质管理组织标准物质委员会(ISO/REMCO),目的是持续协调有证标准物质并促进其在全世界范围内的应用。

ISO/REMCO的成员国分为正式成员(P成员)和观察员(O成员)两种,目前已有超过31个正式成员国及39个观察成员国。

目前在各成员国的努力下ISO/REMCO已经出版众多标准物质相关的指导性文件,包括ISO17034标准物质生产者通用能力认证等体系认证,并成为世界标准物质研制领域的国家相关标准、准则的基础为统一国际间的标准物质管理提供了依据。

ISO指南30:标准物质有关常用术语和定义

标准物质有关常用术语和定义(ISO Guide 30:2015-Reference materials --  Selected terms and definitions)中介绍了标准物质的制备、定制和使用的准则,确保全世界标准物质研制与使用机构所使用术语的一致性。这第一部指南于1992年首次出版,2008 和2015 年修订。

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ISO 指南31: 标准物质证书及标签

标准物质证书及标签(ISO Guide 312015-Reference materials -- Contents of certificates , labels and accompanying documentation)旨在帮助标准物质生产者在制备过程中能够有清晰、简洁的文件来参考。指南中指出了在标准物质的产品信息和标准物质证书中应该包含的相关解释说明、推荐以及其他种类的信息。这些信息是标准物质使用者以及其他利益相关者判断该物质是否是合适的标准物质的重要依据。该指南2000年首次出版2015年修订。

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ISO指南33:标准物质的使用

标准物质的使用(ISO Guide 33: 2015-Reference materials – Good practice in using reference materials)是由ISO指南32(1997年出版)和IS指南33(2000年出版)相结合重新出版的指南。该指南描述了标准物质尤其是有证标准物质在测量过程中的使用规范包括精确度的评估、测量方法的真实性、质量控制、物质的赋值、校准和常规尺度的建立。

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ISO 指南34:标准物质(研制)生产者能力的通用要求

标准物质(研制)生产者能力的通用要求(ISO Guide 34: 2009-General requirements for the competence of reference material producers),详细说明了标准物质(研制)生产者在研制过程中需要遵循的规范和对其的能力要求。根据其中的要求来判断该研制机构是否有能力生产标准物质。对于研制机构的质量管理系统技术操作及管理都有很好的借鉴作用,并为消费者对该研制机构的研制能力提供判断依据。

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ISO 指南35:标准物质——认定的通用原则和统计学原理

ISO 指南35:标准物质——认定的通用原则和统计学原理(ISO Guide 35:2006-Reference materials—General and statistical principles for certification)主要是为更好理解不同方法下标准物质的定值包括对其不确定度的评定以及溯源性的建立提供有用的帮助。该指南中提到的所有标准物质通常为有证标准物质。有证标准物质在诸多领域的测量结果溯源性的建立中扮演着重要的角色包括化学生物以及其他使用标准物质的科学研究。

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ISO指南79:标准物质定性实例

标准物质定性实例(ISO/TR 79: 2015-Reference materials Examples of reference materials for qualitative)总结了标准物质生产和认证以及定性的现状。很多专家意识到为标准物质的定性制订统一的标准指南是十分必要的。然而目前可用的信息还不足以构成国际公认的指导文件,此外由于缺少国际通用的关于标准物质定性的术语和定义,不同测量领域的专家无法相互进行信息交流。因此,该指南总结现有的知识,旨在继续讨论统一标准物质在检测、分类、鉴定观察等过程中的术语为今后建立国际统一的指导性文件提供基础。

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ISO指南80:质量控制标准物质的研制

ISO Guide 80:2014-Guidance for the in-quality house preparation of control materials(QCMs))列出了质量控制标准物质的基本特性,介绍了专业人员在使用该标准物质的设备中的处理过程(例如如何避免在不同运输环境下造成标准物质的不稳定性)。该指南还适用于固态的稳定标准物质。这类标准物质可以运输到其他地点而不会有发生显著定值改变的风险。该指南的读者群面向的是实验室中负责质量控制的人员。对于质量控制标准物质的研制,运输是供应链中至关重要的一环这一点应该遵从ISO 指南34 和35中的相关内容。

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ISO 指南10989:标准物质分类指南

标准物质分类指南(ISO/TR10989:2009-Reference materials—Guidance on ,and keywords used for , RM categorization),内容包括现有的标准物质分级分类的研究和比较成果,建立基于现有标准物质的特征特性的统一分类方法以及建立为适应新的标准物质发展需求的分类方案。

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ISO指南11773:标准物质的全球运输

标准物质的全球运输(ISO/TR 11773:2013-Global distribution of reference materials),主要内容是非核能、非放射性标准物质的运输、进出口过程中尤其是在包装、贴标签分类以及提供符合法律规定的出货订单时可能遇到的问题汇总。

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ISO 17034: 标准物质(研制)生产者能力的通用要求

2016年,ISO组织对ISO 指南34进行更新,发布了ISO 17034《General requirements for the competence of reference material producers》,该标准作为标准样品技术文件体系的核心,广泛应用于与标准样品生产、管理等各相关领域。

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以上便是100多年来全球关于标准品研制的相关指导文件通过不断的努力,标准品的研制具备了完备的质量体系标准。确保通过体系认证的标准品研制企业,其产品的一致性,从而带动全球产品质量的同步提升,为人类生活质量安全保驾护航。


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