对照品：药品注册审评中的"质量门卫"

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-05-24 浏览次数：39

在药品研发和上市的漫长旅程中，对照品扮演着"质量门卫"的关键角色。这些经过精心研制和验证的参照物质，在药品注册审评的各个环节中提供了可靠的质量基准，确保了新药的安全性、有效性和一致性。

药品注册审评的首要目标，是确认新药的质量是否达到预设标准。而对照品则是评判质量的"金标准"。通过将新药样品与对照品进行对比分析，我们可以全面考察其成分、纯度、含量等关键质量属性。高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、核磁共振波谱法（NMR）等各类分析技术，都以对照品为基准开展定性定量研究。只有新药各项指标都与对照品保持一致，才能确认其质量符合注册要求。

对照品在杂质研究中也发挥着不可或缺的作用。任何药物制剂中都可能存在工艺杂质、降解产物等非目标成分，而这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。利用已知结构和纯度的对照品，我们可以建立特异性强、灵敏度高的杂质检测方法。通过与对照品的对比，准确鉴别杂质的种类，并控制其含量在限度范围内，才能确保药品的质量安全。

临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，而对照品则是确保试验质量的重要保证。首先，对照品可用于评价临床试验用药的质量，确保受试者用药与注册申报的药品一致。其次，以安慰剂或阳性药为对照，是验证新药疗效的"标准配方"。只有通过与对照品的严格比对，才能准确评判新药的治疗优势和不良反应发生情况。可见，对照品提供了临床试验的质量基石，为新药的安全性和有效性判定提供了可靠依据。

值得一提的是，对照品在多批次一致性研究中也扮演着关键角色。药品生产的各个环节都可能引入变异，导致最终产品在质量和疗效上存在差异。而以对照品为标尺，对生产的多个批次药品进行质量比对，则可及时发现并控制这种批间差异。只有确保商业化生产的药品与临床试验用药保持高度一致，才能确保患者用药的安全性和有效性。

对照品的研制和使用，还对药政监管提出了更高要求。国家药品标准物质研究所等机构，肩负着研制和供应高质量对照品的重任。这些官方对照品必须经过严格的纯化、表征和复核，其质量决定着注册审评的科学性和权威性。同时，制药企业必须建立完善的对照品管理体系，严格控制对照品的采购、使用、储存和处置过程，确保注册申报资料的真实可靠。

对照品作为药品注册审评中的"质量门卫"，在新药的质量控制、安全性和有效性评价、多批次一致性考察等诸多方面发挥着关键作用。它们是保障药品质量的基石，是临床试验的可靠参照，也是药政监管的重要抓手。只有药政部门、标准物质研究机构、制药企业等各方携手合作，建立科学规范的对照品供应和管理体系，才能真正实现对新药全生命周期的质量管控，切实保障广大患者的用药安全与治疗权益。