通过17034认证的标准品，和实验室自制的有多大差距？

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2025-06-23 浏览次数：2

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这种差距不仅体现在技术层面，更在于可溯源性、准确度、法律认可度和国际通用性等方面。以下从多个维度展开分析，帮助科研、制药及检测机构更清晰地理解两者的核心差异与应用价值。

一、认证标准品的权威性与可溯源性

ISO/IEC 17034是国际认可的“参考物质生产者能力”认证标准，其本质是对标准品生产全过程的一种质量保证体系。通过17034认证的标准品具有严格的可溯源性，其量值依据国家计量基准或国际标准，整个生产流程包括原材料的选择、纯度鉴定、均匀性评估、稳定性研究和不确定度评估等，均需在受控环境中完成，且具备完整的技术文档和质量记录。

相比之下，实验室自制的标准品往往仅用于内部使用，其生产流程、分析方法、储存条件等多基于实验室经验，缺乏权威的计量溯源链和统一标准。例如，在进行含量定值时，如果未使用国际认证的对照品或仪器未定期溯源校准，就可能导致系统性误差。这样的标准品用于常规分析尚可，一旦用于质量控制、注册申报或司法取证，则存在巨大风险。

二、稳定性与均匀性评估差异

通过17034认证的标准品在生产前后必须进行详细的均匀性与稳定性研究，并在证书中标明有效期和储存条件。这种标准品可长期稳定使用，适用于长期研究或多实验室比对。

而自制标准品很少进行系统的稳定性考察，尤其在面对光敏、挥发性或易降解化合物时，容易发生批间差异和数据漂移问题。实验室可能只关注短期内的使用效果，却忽视了批次重复性和长期可靠性。

三、法律效力与审评认可

在药品注册申报、质量标准建立、司法鉴定、出入境检验检疫等场景中，所用标准品必须具备法律效力与审评认可。国内外药监机构（如NMPA、FDA、EMA）在审评申报材料时，通常要求申报中所用对照品具有明确来源，并附带完整的定值报告与不确定度说明。ISO 17034认证正是当前全球认可的溯源基础之一。

自制标准品因缺乏第三方验证和溯源信息，往往不被审评机构采信，甚至会成为注册材料被质疑的关键问题。对于企业而言，这不仅影响注册进度，更可能在检查或审计中留下合规风险隐患。

四、成本与效率的权衡

不可否认，自制标准品在一定程度上具有成本优势，特别是在研发初期或非常规杂质分析中，实验室可快速制备、灵活应对。然而，这种“灵活性”往往以牺牲准确度与数据可比性为代价。一旦进入产业化阶段，若无法提供公认标准或复现能力，早期数据将面临“不可验证”的风险，进而影响产品生命周期管理。

通过17034认证的标准品虽然采购成本较高，但能显著提升数据可信度、国际通用性和申报成功率，是保证质量体系稳固的核心工具，尤其适合用于关键原料控制、杂质定量、稳定性研究和质量转移环节。

五、总结：自制标准品不是“替代品”，而是“补充品”

总的来说，通过17034认证的标准品代表了行业质量管理的高标准与国际通用语言，是保障检测准确性、确保合规、支撑注册与申报的基础。而实验室自制标准品则更多服务于研发探索、结构确认、初步筛选等早期阶段。在实际应用中，二者并非对立，而应分工协作，各司其职。

建议实验室在使用自制标准品的同时，建立对应的验证机制，并在关键分析节点引入认证标准品作为比对或校正，确保数据稳健性，提升整体质量管理水平。

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