标准品的存储与具体使用指南

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-08-30 浏览次数：24

标准品是开展药物质量检测的基础和关键。正确保存和使用标准品,对确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。以下是关于标准品存储与使用的详细指南:

1. 标准品的选择

   - 标准品应选择纯度高、质量可靠的正品标准品,优选国家标准物质或CAS认证标准品。

   - 对于没有认证标准品的化合物,可以采用内部标准化合物或自制标准品,但需要严格鉴定其纯度和结构。

2. 标准品的保存

   - 标准品应按照说明书要求保存,通常需要低温冰箱(2-8°C)或冰冻(-20°C及以下)保存。

   - 部分易挥发或光敏性较强的标准品,还需要避光、密封保存。

   - 标准品应远离强氧化剂、强还原剂、酸碱等化学品,避免受到污染和分解。

   - 标准品瓶盖应密封,减少水汽和空气的接触,防止吸潮和氧化。

   - 标准品保存时间一般为2-5年,但具体以产品说明为准。超过保存期限的标准品需要重新鉴定其纯度和性能。

3. 标准品的使用

   - 取用标准品时,应避免反复冻融,以免影响标准品的稳定性。

   - 标准品溶液配制时,应选择合适的溶剂,并严格控制温度和时间,确保溶解充分和均匀。

   - 标准品溶液应尽快使用,长时间保存可能导致标准品分解或吸附。使用后的剩余溶液不宜重复使用。

   - 使用标准品时,应采取必要的防护措施,如手套、口罩等,避免污染和接触。

4. 标准品的溯源性

   - 标准品应具有充分的溯源性,即来源可靠、质量有保证。使用标准品时应记录批号、有效期、配制日期等信息,以便后续追溯。

   - 实验室应定期对标准品进行性能评价,确保其符合质量要求。对于关键项目,可采用交叉验证的方式,增强结果的可信度。

5. 标准品的管理

   - 实验室应建立健全的标准品管理制度,明确标准品的采购、保存、使用、报废等全流程管控要求。

   - 标准品的领用、使用、报废情况应详细记录,并定期检查库存状况,及时补充更换。

   - 实验室应配备专门的低温储存设备,确保标准品得到恰当保存。同时应建立标准品使用台账,有效跟踪标准品的使用情况。

标准品的正确存储和使用是确保药物质量检测结果准确可靠的基础。实验室应严格遵守相关规程,不断优化标准品管理措施,为药品质量安全保驾护航。