《亚硝胺监管差异全景解读：从FDA/EMA标准到道古霉素NDSRIs新规》

自2018年在某些降压药中首次被发现以来，各国监管机构，特别是欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA），相继出台了严格的指导原则，以控制药品中的亚硝胺杂质水平。这些指导原则涵盖了亚硝胺杂质的种类、可接受摄入量限值、检测方法以及风险评估策略等方面。

本文将比较EMA与FDA在亚硝胺杂质监管方面的主要差异，并重点关注FDA近期对道古霉素（Dalbavancin，中文又称“达巴万星”）相关亚硝胺指导原则的更新。

在深入比较EMA与FDA在亚硝胺杂质监管方面的差异之前，我们首先回顾亚硝胺杂质的基本概念及研究重点，以更好地理解相关监管背景。

FDA和EMA在控制药品中亚硝胺杂质方面，虽然在保障药品的安全性和有效性的目标一致，但在政策适用范围、分类、根源分析及控制策略上存在一定差异和共性。以下是两者在亚硝胺杂质控制方面的详细对比：

FDA通常对亚硝胺杂质的种类识别更为详尽，定期修订其相关指导原则，而EMA则更注重基于整体风险的监管方法。尽管两者在监管策略上有所不同，但均强调对亚硝胺杂质的严格控制，以确保药品的质量和安全性。

这种差异化监管也反映在最新政策更新中。特别是FDA近期针对特定药物的监管细化，是其持续完善药品安全监管体系的举措之一。