西尼莫德治疗SPMS：3年复发率降55%与仿制药杂质控制

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2025-09-12 浏览次数：2

西尼莫德（Siponimod，商品名：Mayzent®，CATO货号：C4X-2472），由诺华（Novartis）公司研发，于2019年获得美国FDA批准，是近15年来首个且唯一被证实对伴有活动性疾病的继发进展型多发性硬化（SPMS）患者有显著疗效的口服药物。

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西尼莫德的出现，不仅为SPMS患者带来了里程碑式的希望，也为全球制药企业开辟了一个价值数十亿美元的广阔市场。

然而，在这条前景光明的赛道上，从原研到仿制，对药物纯度和杂质的精准控制，始终是决定产品质量、安全性和最终能否成功上市的关键。

双重机制：从免疫调节到神经保护

正因为西尼莫德在SPMS治疗中的关键地位，深入理解其作用机制对于建立精准的质量控制体系至关重要。西尼莫德是一种精准靶向的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，具有独特的双重作用机制：

1. 抗炎作用

西尼莫德通过选择性结合淋巴细胞上的S1P1受体，将致病性淋巴细胞（如T细胞和B细胞）“困”在淋巴结内，阻止其进入中枢神经系统，减少炎症反应和神经损伤。

2. 神经保护与修复

西尼莫德能穿过血脑屏障，作用于中枢神经系统的S1P5受体，可能促进髓鞘再生，调节寡突胶质细胞与星形胶质细胞功能，从而减缓神经损伤和残疾进展。

与第一代S1P受体调节剂（如芬戈莫德）相比，西尼莫德选择性更高，安全性更优。

在EXPAND研究中，它不仅降低了复发风险，还在失能进展、脑萎缩及部分认知指标上展现积极作用。

这表明西尼莫德不仅是“炎症控制药”，更可能成为延缓神经退行性病程的重要药物。

市场数据与动态：稳健增长，潜力巨大

根据市场表现数据，Mayzent®虽然在诺华产品组合中尚未达到"重磅炸弹"级别的销售规模，但作为全球首个获批治疗继发进展性多发性硬化症的口服药物，其市场地位独特且具有增长潜力。

市场分析机构GlobalData预测，Mayzent在2026年在七个主要市场的销售额有望达到17.9亿美元，显示出长期发展前景。

在中国市场，西尼莫德片（万立能®）于2020年被纳入国家医保目录（乙类），这极大地降低了患者的治疗成本，提高了药物的可及性，为其在中国的市场份额增长提供了强大的动力。

仿制药开发的机遇与挑战：杂质控制是核心

西尼莫德的临床价值和市场潜力毋庸置疑，对于仿制药开发者而言，这无疑是一个高回报的黄金赛道。然而，机遇与挑战并存。

西尼莫德分子结构较为复杂，其多步合成工艺中不可避免地会产生多种工艺相关杂质及降解产物。根据ICH（国际人用药品注册技术协调会）的指导原则以及各国药监机构（如FDA、EMA、NMPA）的严格规定，对这些潜在杂质的精准识别、结构确证、定量分析和毒理学评估，是药品安全性和有效性的根本保障，也是仿制药研发申报过程中的核心环节。

在这样的背景下，对西尼莫德杂质的系统研究不仅是法规要求，更是仿制药研发团队能否顺利通过审评、加快上市的关键所在。

正是基于对这一市场需求的深度洞察，CATO凭借其在杂质对照品领域的专业优势，可提供西尼莫德（Siponimod）及其相关杂质对照品支持，助力企业高效推进研发与申报。