行业动态 | FDA、EMA接连更新！亚硝胺监管再升级，CATO提供全面解决方案

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2025-08-13 浏览次数：2

2025年7月29日，FDA官网更新了其《CDER亚硝胺杂质可接受摄入量限度》文件。根据其官方修订记录（Revision 23），本次更新的核心内容有两点：

1. 延长8种亚硝胺杂质的临时限度执行期
   FDA决定，将8种药物中亚硝胺杂质（NDSRIs）的临时可接受摄入量（AI）限度的预估执行时间，从此前的2025年8月1日延长至2026年8月1日。这一调整为相关制药企业提供了更多时间来完善控制策略和实施必要的制造工艺改进。

   
   

2. 修订特定杂质的来源

更新明确将 N-亚硝基-普罗替林（N-nitroso-protriptyline） 的杂质来源修订为普罗替林片剂（protriptyline tablets），为该杂质的风险评估提供了更精确的指导。

对于此次FDA延长临时限度的8种关键亚硝胺杂质，CATO可提供对应的杂质对照品，为您的分析方法开发、验证及持续的质量监控提供可靠支持。

紧随其后，EMA于2025年8月1日发布了其亚硝胺杂质问答文件《Nitrosamine Impurities Q&A》的第10次修订版（参考编号：EMA/165331/2025 Rev. 10），其中最重大的变化是在附录1中新增了14种N-亚硝胺类杂质。

本次EMA的更新，不仅完善了自身的监管体系，也与FDA的亚硝胺清单形成了重要的互补与交叉，体现了全球监管协同与差异并存的现状：

• 已有共识：

  N-亚硝基-贝罗司他（N-nitroso-berotralstat），EMA此次新增的杂质，其限度要求与FDA早已公布的限度完全一致，均为100 ng/天。

  
  

• 新增独有：

  N-亚硝基-多拉韦林二聚体（N-nitroso-doravirine dimer）是首次被EMA纳入监管，而FDA的清单中目前尚未收载。

  
  

• 限度差异：

  N-亚硝基-去甲基多西拉敏（N-nitroso-desmethyl-doxylamine），EMA设定的限度为100 ng/天，而根据FDA的限度清单，其基于效力分类1（Potency Category 1）给出的限度为更严格的26.5 ng/天。

为了帮助您第一时间响应EMA的最新要求，CATO已开发并提供本次EMA新增的全部14种亚硝胺杂质。我们快速响应法规变化，确保您的研发和申报工作走在行业前沿。