标准品技术百科

• 高危杂质的挑战与机遇：如何应对药品中的基因毒性杂质？2025-06-04

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药 ...

• USP与EP在药品杂质检测中的标准化作用解析2025-06-03

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发 ...

• 原料药中基因毒性杂质的风险评估与控制2025-05-30

随着药品监管标准的不断提升，药品中基因毒性杂质（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控进入深水区：标准品成为风险评估“生命线”2025-05-29

2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 杂质定量不再难：标准品在qNMR方法建立中的关键角色2025-05-28

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管 ...

• 仿制药杂质谱比对研究的技术要求与实施策略2025-05-23

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两 ...