杂质标准品技术百科

核磁共振(NMR)技术作为现代分析化学领域的一项重要工具，已成为药物杂质鉴定中不可或缺的手段。药物杂质的存在不仅影响药物的疗效，还可能产生意想不到的毒性，因此对药物杂质的精确鉴定对药物质量控制至关重要 ...

亚硝胺类杂质（尤其是N-亚硝基二甲胺，NDMA）作为一类潜在的致癌物质，近年来在多种药品中被检出，引发了全球范围内的药品召回和监管关注。自2018年缬沙坦中首次发现NDMA以来，亚硝胺类杂质已在多种药 ...

仿制药在医药市场中占据重要地位，其安全性直接关系到患者健康。仿制药在生产过程中可能产生与原研药不同的特有杂质，这些杂质的安全性评价是确保仿制药质量的关键环节。建立科学、系统的仿制药特有杂质安全性评价体 ...

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选择与控制是这一评价体系中的核心内容。特征杂质作为药品质量控制的重要指标，其选择策略的科学性和合理性直接影响一致性评价的准 ...

药物杂质的体内代谢产物鉴定及其安全性评价是药物研发过程中的关键环节，对保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。随着分析技术的发展和监管要求的提高，这一领域的研究方法与评价体系也在不断完善。

药物合成路线的选择直接影响最终产品的杂质谱特征，这些杂质差异可能对药物的安全性、有效性和稳定性产生重要影响。本文探讨合成路线变更导致的杂质谱变化及其潜在临床意义。

亚硝胺类化合物(N-亚硝基胺，简称NA)是一类具有致癌性、致突变性和致畸性的化学物质，普遍存在于食品、药品、化妆品等多种产品中。近年来，全球多个国家和地区的药品监管部门相继发布了关于亚硝胺类杂质控制的 ...

在药物制剂开发过程中，辅料被广泛应用于改善药物的溶解度、稳定性、生物利用度以及患者依从性等方面。然而，药物与辅料之间的相互作用可能导致化学降解，生成各种杂质，从而影响药物的安全性、有效性和稳定性。本文 ...

药物稳定性试验是药品开发和生命周期管理的关键环节，旨在评估药品在特定储存条件下随时间变化的质量特性。在稳定性研究过程中，当检测到超过限度的未知杂质时，必须进行鉴定以确保药品的安全性和有效性。杂质鉴定不 ...

药物杂质限量检查是药品质量控制的关键环节，旨在确保药物产品中杂质的含量低于预先设定的限度，从而保障患者用药安全。为了保证杂质检查方法的可靠性和有效性，需要对其进行充分的验证，而验证过程中需要考察一系列 ...

2018年以来,全球多个国家和地区相继发现沙坦类药物中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质超标的问题,引发了一系列药品召回事件。这一事件不仅暴露了药品质量管理体系中的漏洞,也推动了全球药品监 ...

本文通过对中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)在药物杂质控制方面的系统比较，分析了三大药典在检测方法、限度值要求及管理体系等方面的主要差异，并就推进三大药典协调统一提出了可行性建议 ...