杂质标准品技术百科

近年来，全球对药品中亚硝基类杂质（Nitrosamine Impurities）关注度持续升高。作为降压领域的经典重磅药物之一，氨氯地平在申报及上市后的质量研究过程中，亚硝基杂质的识别与控制也成为各大 ...

小分子药物在生产、储存和使用过程中的稳定性对其安全性和有效性至关重要。杂质作为药物制剂中不可避免的组分，其对药物稳定性的影响机制研究具有重要的理论和实际意义。

工作对照品是制药企业依据法定对照品（如国家药品标准物质）自行制备的二级标准物质，用于日常质量控制。其原料需经严格检验，通过干燥、分装等工艺处理，并采用已验证方法（如HPLC）与法定对照品进行双人平行标 ...

中国药典(ChP)与美国药典(USP)作为两大主要药典体系，在药品杂质控制上具有各自特点。本文就两者在杂质限度要求方面进行比较分析。

在现代分析化学领域，痕量杂质的精确检测对药品安全、食品质量和环境监测至关重要。超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS)联用技术凭借其超高灵敏度和分辨率，已成为痕量杂质分析的首 ...

高效液相色谱(HPLC)是药物杂质分析的重要手段，而准确评估杂质分析方法的不确定度对于确保药物质量和安全性至关重要。本文将探讨HPLC杂质分析中不确定度评估的关键因素和策略，帮助分析人员提高杂质检测的 ...

据权威统计，中国肝脏健康问题凸显，累计肝病患者逾4亿人次。国际研究机构报告显示，病毒性肝炎感染者约8600万例，成年慢性肝病患者达1370万。研究显示，该群体中75%以上存在血小板减少症，主要归因于受 ...

药物降解杂质是药物研发和质量控制的重要关注点，准确预测这些杂质对确保药物安全性和有效性至关重要。本文简述了药物降解杂质预测模型的建立与验证方法。

在精细化工和制药等领域，产品纯度是衡量产品质量的关键指标，而杂质谱则是反映产品纯度构成的重要手段。杂质的存在不仅可能影响产品的稳定性、有效性和安全性，还可能对后续工艺过程造成不利影响。因此，对产品杂质 ...

多组分制剂，即含有两种或以上活性药物成分（API）及多种辅料的药物产品，在现代医药中日益普遍。这类复杂体系在杂质分析方面带来了独特的挑战，对药物的安全性、有效性和质量控制提出了更高的要求。精准有效地分 ...

近年来，药物安全问题备受关注。其中，亚硝基杂质更是成为悬在药企头上的一把“达摩克利斯之剑”。 2025年3月28日，FDA更新了《亚硝胺杂质可接受摄入量限值》数据库，本次更新主要新增和调整了多项亚硝 ...

在医药、食品安全、环境监测等诸多领域，复杂基质中微量杂质的筛查与分析至关重要。这些杂质即使含量极低，也可能对产品质量、人体健康和环境安全构成潜在威胁。然而，复杂基质本身带来的干扰，使得微量杂质的准确检 ...