杂质标准品技术百科

在进行液相色谱（LC）分析时，观察到样品展现出两个分离峰的现象，这可能指向多个原因。此文将深入探讨这些可能性，并提供针对性的解决策略，以确保分析结果的准确性。

磺胺甲恶唑（Sulfamethoxazole）是一种磺胺类抗生素，其药理作用和制备方法如下：

药物杂质控制是确保药品质量、有效性和安全性的关键环节,因此在药品申报资料中需要全面体现对杂质的控制措施和研究结果。杂质控制不应仅局限于质量控制模块,而应贯穿药品开发和生产的各个阶段,包括原辅料选择和控 ...

阿莫西林(Amoxicillin)是一种广谱β-内酰胺类抗生素,具有良好的抗菌活性和较低的毒副作用,广泛应用于临床治疗多种细菌感染。然而,阿莫西林在生产和储存过程中易受化学、热或光的影响,导致分子发生 ...

复核是对实验结果的再次验证，旨在发现并解决实验过程中可能出现的问题，确保结果的准确性和可靠性。CATO标准品提示，在进行复核时，常见的问题及处理措施如下：

盐酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一种广泛应用于眼科手术和检查的表面麻醉剂。它通过可逆性阻滞神经元钠离子通道,阻断神经冲动的产生和传导而发挥麻醉作用,具有起效快、作 ...

药物的稳定性对于保证药品质量、有效性和安全性至关重要。深入探究影响药物稳定性的各种因素、潜在的降解机理及产物,对于新药研发、制剂工艺优化和制定合理的储存条件具有重要指导意义。

CATO标准品解答：残留溶剂是在药品制造过程中使用的溶剂，可能残留在原辅料和最终制剂中。这些残留溶剂可能对患者的健康产生潜在的危害，因此需要对其进行研究和控制。（如盐酸氟西汀杂质、安非他酮杂质）

原辅料及制剂中的残留溶剂通常需要列入标准，以确保药品质量和患者用药的安全。列入标准的目的是为了规范残留溶剂的含量，保证其在安全范围内，并满足药品监管法规和药典标准的要求。

CATO标准品解答：在标准中可以使用“按药典方法检测”这样的表达，但需要具体说明是哪个药典的方法。常见的药典包括国家药典（例如中国药典、美国药典、欧洲药典等）、日本药典等，它们提供了一系列规范化的药物 ...

基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发旨在通过系统性的方法，确保药品质量和过程可控性。CATO杂质标准品助力药物研发。以下是基于QbD理念的方法开发的关键要素：

CATO标准品分析，通常情况下，对于参比制剂，不需要进行影响因素试验。这是因为参比制剂已经通过临床应用和相关研究得到广泛验证，其质量和稳定性已经被确认和接受。