优化药品注册申请：如何避免“发补”通知（现场核查篇）

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2023-11-01 浏览次数：317

现场核查的发补问题主要来源于研制现场和生产现场，具体原因如下：

 1. 研制记录不合规范：

可能涉及研制现场的记录管理，包括实验和研究过程中记录的完整性、准确性或关键信息的缺失。

 2. 物料管理问题：

可能与物料的采购、存储和使用有关，包括原辅料是否符合规范、存在混淆、替代或过期物料的情况。

 3. 文件管理不规范：

可能揭示文件管理方面的问题，包括研制和生产过程中文件记录的完整性、准确性和可追溯性。

 4. 数据真实性问题：

可能涉及数据的真实性，即提供的数据是否真实可信，需要进一步验证数据的准确性和可靠性。

 5. 数据溯源困难：

可能导致数据无法追溯到初始阶段，包括数据的生成过程、采集方法和原始记录等。

 案例分享：

 案例问题1：

HPLC（xxx仪器，已停用）中原始图谱未能找到元数据，不能溯源。表明数据管理存在问题，原始图谱的元数据没有被妥善保存。

 案例问题2：

处方工艺筛选以及质量研究过程中，存在数据无法溯源的问题。具体包括未建立原辅料、对照品、参比制剂的出入库台账，导致物料来源和使用无法追溯。

 解决措施：

 数据管理改进：

建立健全的数据管理系统，确保原始数据和图谱的保存、记录和溯源。制定规范的数据记录和存档流程，并明确责任人和保存期限。

 物料管理规范：

建立严格的物料管理制度，包括建立出入库台账，记录物料的来源、使用情况和库存情况，确保物料的可追溯性和质量可靠性。

 标签标识完整性：

确保原料药和其他物料的标签完整、准确，包括相关信息的清晰记录，便于追溯和确认物料的质量和来源。

 预防措施：

为避免类似问题，需要：

- 确保真实性： 保障研制和生产现场的数据和信息真实可信，杜绝造假和篡改行为。

- 记录可追溯： 任何操作和数据都应有记录，确保其可以追溯到初始阶段，包括原始记录、采集过程和操作步骤等。

- 物料管理规范： 加强物料的管理，包括采购合规、存储条件符合要求，并建立严格的物料使用和追溯机制。

- 文件管理规范： 确保文件记录完整、准确，并按照规定的管理程序进行归档和存档。

- 熟悉管理条例： 研制和生产人员应熟悉相关的管理条例和规定，并严格执行，确保符合要求。

综合上述措施，CATO标准品认为，通过遵守以上原则和措施，可以最大程度地减少现场核查中出现的发补问题，提高研制和生产现场的合规性和可信度，有助于药品注册申请的顺利进行和审评过程的顺利推进。