CATO优势现货 | 他达拉非“双亚硝基”杂质助力药研

在仿制药一致性评价与新药申报的高压红线下，亚硝胺类杂质（NDSRIs） 已成为药企研发避不开的“必答题”。

而在热门品种他达拉非的杂质谱研究中，一种高难度的杂质——他达拉非双亚硝基正成为研发人员的痛点。它合成难、不稳定、容易漏检，让许多分析实验室在定值和检测上屡屡碰壁。如果对该杂质的风险评估缺失或定值不准，极易导致发补甚至退审。

针对这一行业痛点，CATO 推出该高难度杂质标准品，优势现货，助力药研。

产品名称：他达拉非双亚硝基/他达拉非杂质126

英文名称：Tadalafil impurity 126

货号：C4X-1087126

不同于常见的单亚硝基杂质，该产品的分子结构中具有两个亚硝基化位点。

这种“双亚硝基”的特性，使其在合成路径的复杂性以及异构体控制上，对研发提出了极高的要求。

由于这一特殊的化学结构，该物质在溶液状态下表现出较高的化学活性和不稳定性。

在常规方法开发中，对照品配制后往往会迅速发生降解，导致HPLC检测数据重现性差、容易出现假阴性，大幅增加了分析检测的难度。

然而，这种挑战恰恰凸显了高质量标准品的重要性。想要在申报过程中实现对该杂质的准确识别与定量控制，就必须依赖经过严谨定值（如 qNMR）且纯度真实可靠的标准品，来辅助建立科学的检测方法。

针对该产品在溶液状态下易降解的特殊理化性质，常规 HPLC（液相色谱）测定值易受降解干扰而导致结果虚低，难以真实反映其质量水平。

CATO技术团队通过系统研究，采用 qNMR（定量核磁共振） 在接近固体状态下完成精准定值，确保其实际含量达 95% 以上。该产品在理化性质上与他达拉非亚硝胺杂质高度一致，是高标准质控研究的优选标准品。

英文名称：Tadalafil impurity 126

产品名称：他达拉非双亚硝基/他达拉非杂质126

货号：C4X-1087126

含量：95%+ (qNMR)

应用领域：注册申报、杂质谱建立、方法开发与验证、产品批放行检测。

在研发争分夺秒的当下，等待就是最大的成本。CATO 深知药企需求，提前布局：

• 现货优势：现货库存，下单即发。支持紧急项目，快速响应研发进度。

• 完整数据包：随货提供 COA / NMR / MS / HPLC 全套数据，确保溯源清晰。

• 全套杂质方案：除双亚硝基外，CATO 可提供他达拉非全套杂质（含亚硝胺系列），一站式配齐。

  
  

CATO 不仅提供产品，更提供让研发省心的技术保障：

• 稳定性支持：提供专业的储存与使用建议，解决“双亚硝基”易降解的后顾之忧。

• 定制化服务：特殊杂质需求，CATO亦可提供定制化服务。

  
  

攻克双亚硝基难题，锁定 CATO 优势现货！

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