药物对照品的纯度与含量:内涵、测定及质量控制

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2024-05-22 浏览次数：38

药物对照品是确保药物分析检测准确可靠的关键,其本身的质量直接影响到分析结果的可信度。对照品的两个核心质量属性是纯度和含量,准确理解和有效控制对照品的纯度与含量,是药物质量控制的重要内容。

一、纯度与含量的内涵

1. 纯度:指对照品中目标成分所占的比例,反映对照品的净度。纯度越高,杂质越少,干扰分析的风险越小。

   - 化学纯度:指目标成分占对照品的质量百分比。

   - 光学纯度:指对映异构体中一种异构体所占比例,在手性药物分析中尤为重要。

2. 含量:指对照品中目标成分的绝对量,通常以质量浓度(如mg/mL)或质量百分比(%)表示。含量准确性直接影响定量分析结果。

   - 原料药含量:指原料药中活性成分的百分含量。

   - 制剂含量:指制剂中活性成分的绝对含量,如每片药物中的mg数。

二、纯度与含量的测定

1. 纯度分析方法

   - 色谱法:高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、毛细管电泳(CE)等,通过分离杂质峰评估纯度。

   - 光谱法:核磁共振(NMR)、质谱(MS)、红外(IR)等物理方法表征化合物结构,定性定量杂质。

   - 其他:滴定法(电位滴定、酸碱滴定)、熔点、旋光度等辅助评价纯度。

2. 含量测定方法

   - 色谱法:外标法或内标法定量目标成分。

   - 光谱法:紫外可见光光度法测定特征吸收峰定量目标成分。

   - 其他:电位滴定(如重金属含量)、区分滴定(如水分含量)等。

三、纯度与含量的质量控制

1. 对照品的制备:采用适当方法(如色谱)纯化并高度纯化原料,获得高纯度对照品。通过准确的物质的量或质量配制,得到准确含量对照品。

2. 对照品的认证:由权威机构依据严格的分析方法对对照品的纯度与含量进行测定,出具认证报告,确保质量可靠。

3. 对照品的贮存:在规定条件(如避光、低温)下密封保存,定期检查,确保对照品纯度含量在有效期内恒定。

4. 对照品的使用:严格按操作规程称量、配制和使用对照品,及时记录使用情况,确保结果可靠和可追溯。

纯度反映对照品的质量属性,而含量反映对照品的量值属性,两者相辅相成,缺一不可。只有准确理解对照品纯度与含量的内涵,运用适当方法严格测定,并实施全过程质量控制,才能确保对照品发挥其应有的作用,为药物质量提供可靠保证。