标准品热点新闻

在药物研发与质量控制领域，对乌拉地尔及其相关杂质对照品的需求日益增长，客户在使用游离碱形态（乌拉地尔杂质20）时普遍遇到的成本与储存压力。

​国家药监局官网数据显示，仅12月16日至18日三天，NMPA官网密集公布了118条药品通知件送达信息。医药人都知道，这意味着这些药品的上市申请要么主动撤回，要么被拒，总之这次“黄了”。整个12月至今 ...

最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发两份重量级征求意见稿：《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》与《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》。

他达拉非（Tadalafil）是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性抑制剂，临床广泛应用于男性勃起功能障碍(ED) 、 良性前列腺增生(BPH)、 肺动脉高压(PAH)。

吡西替尼（Peficitinib，商品名：Smyraf®/司迈拉®，CATO货号：C4X-2807），由日本Astellas Pharma公司研发。2019年3月在日本率先获批用于治疗类风湿关节炎，现 ...

左西替利嗪（Levocetirizine，商品名：Xyzal®/优泽®），由美国Sepracor公司和比利时UCB公司联合开发。2001年在欧洲上市，现已获准在全球80多个国家或地区销售和使用，用于治 ...

凭借2024年32.67亿美元的销售业绩（+18.4%），卡利拉嗪不仅在艾伯维神经科学产品线中占据核心地位，更以其从精神分裂症到重度抑郁症辅助治疗的适应症扩展，展现出巨大的市场增长潜力。

瑞波西利的问世，不仅为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了突破性的治疗希望，也为全球制药企业开辟了一个价值数百亿美元的CDK4/6抑制剂市场赛道。CATO凭借其在杂质对照品领域的专业优势，可提供瑞波西利 ...

西尼莫德（Siponimod，商品名：Mayzent®，CATO货号：C4X-2472），由诺华（Novartis）公司研发，于2019年获得美国FDA批准，是近15年来首个且唯一被证实对伴有活动性疾 ...

自2018年“沙坦风波”以来，美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等主要监管机构不断收紧对药品中亚硝胺杂质的管控。

布瑞哌唑（Brexpiprazole），商品名为灵思迪（Rexulti®），是由日本大冢制药（Otsuka）和丹麦灵北公司（Lundbeck）共同研发的新一代非典型抗精神病药物。作为阿立哌唑（Arip ...

近期，全球药品监管的两大巨头——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连发布了关于亚硝胺（Nitrosamine）杂质的最新规定，重点涉及新增杂质、可接受限度（AI）与实施期限的 ...