标准品热点新闻

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA，导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针，以控制和 ...

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展，药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制，世界范围内出现了多个药典，其中美国药典（US ...

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）作为一种广泛应用于环境、食品、药物分析等领域的高效分析技术，其灵敏度和特异性使其成为许多定量分析任务中的首选方法。在LC-MS/MS分析中，标准品浓度曲线的构建至 ...

在药物质量控制和方法学研究中，杂质标准品（Impurity Reference Standards, IRS）的准确定值是确保定量分析可靠性的关键前提。准确性（Accuracy）验证作为方法学确认中的 ...

随着药品监管标准的不断提升，药品中基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GIs）控制问题日益受到行业重视。基因毒性杂质是一类可直接或间接与DNA作用，导致基因突变、染色体异常甚至癌 ...

2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Substance Related Nitrosamines）的控制不断收紧，要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

在药物研发与质量控制的实践中，“杂质研究”一直是不可绕开的难题。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高关注度杂质接连被各国 ...

天然产物作为药物发现、功能食品、农药及化妆品研发的重要来源，因其来源广泛、结构多样、生物活性显著而备受关注。随着对天然产物研究的深入，建立高纯度、结构明确的标准品体系，成为推动相关领域规范化发展的关键 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管日益严格的背景下，对杂质的精确定量提出了更高的要求。定量核磁共振（qNMR）作为一种不依赖响应因子的绝对定量技术，近年来 ...

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两者的杂质分布特征，可以有效评估仿制药的安全性和有效性，为监管部门的审批决策提供科学依据。

手性是自然界的基本属性之一，在药物研发领域具有极其重要的意义。手性药物的不同对映体往往表现出截然不同的生物活性、药理作用和毒副作用。因此，手性药物标准品的立体选择性制备及其分析方法的研究，对于药物质量 ...

药物安全始终是医药领域的核心议题。亚硝胺类杂质（Nitrosamines）因其潜在的致癌性，已成为全球药品监管的重点关注对象。