标准品热点新闻

市场监管总局新规出台，近40年来首次全面升级，你的实验室准备好了吗？

2025年即将过去，“十四五”圆满收官。现对2025年医药产业热点政策和事件作一回顾和总结，回顾过去是为了更好地规划未来。

在仿制药一致性评价与新药申报的高压红线下，亚硝胺类杂质（NDSRIs） 已成为药企研发避不开的“必答题”。

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2025年和“十四五”药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。

在抗组胺药物的红海市场中，比拉斯汀曾被视为继依巴斯汀、氯雷他定之后的又一“重磅炸弹”。凭借其不经过肝脏代谢、无心脏毒性、不嗜睡等临床优势，这款药一直是国内仿制药企眼中的香饽饽。 然而，2025年 ...

在全球减重药物研发的狂潮中，注射剂型一度占据主导地位，如果说司美格鲁肽开启了时代，那么奥格列龙（Orforglipron）则被视为减肥药注射时代的“终结者”。

在药物研发与质量控制领域，对乌拉地尔及其相关杂质对照品的需求日益增长，客户在使用游离碱形态（乌拉地尔杂质20）时普遍遇到的成本与储存压力。

​国家药监局官网数据显示，仅12月16日至18日三天，NMPA官网密集公布了118条药品通知件送达信息。医药人都知道，这意味着这些药品的上市申请要么主动撤回，要么被拒，总之这次“黄了”。整个12月至今 ...

最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发两份重量级征求意见稿：《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》与《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》。

他达拉非（Tadalafil）是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性抑制剂，临床广泛应用于男性勃起功能障碍(ED) 、 良性前列腺增生(BPH)、 肺动脉高压(PAH)。

吡西替尼（Peficitinib，商品名：Smyraf®/司迈拉®，CATO货号：C4X-2807），由日本Astellas Pharma公司研发。2019年3月在日本率先获批用于治疗类风湿关节炎，现 ...

左西替利嗪（Levocetirizine，商品名：Xyzal®/优泽®），由美国Sepracor公司和比利时UCB公司联合开发。2001年在欧洲上市，现已获准在全球80多个国家或地区销售和使用，用于治 ...