标准品热点新闻

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两者的杂质分布特征，可以有效评估仿制药的安全性和有效性，为监管部门的审批决策提供科学依据。

手性是自然界的基本属性之一，在药物研发领域具有极其重要的意义。手性药物的不同对映体往往表现出截然不同的生物活性、药理作用和毒副作用。因此，手性药物标准品的立体选择性制备及其分析方法的研究，对于药物质量 ...

药物安全始终是医药领域的核心议题。亚硝胺类杂质（Nitrosamines）因其潜在的致癌性，已成为全球药品监管的重点关注对象。

在药物研发和质量控制的漫长道路上，杂质分析始终是绕不开的核心难题。尤其是面对结构复杂、含量极低、稳定性差或存在多个异构体的杂质，传统分析手段往往力不从心。而标准品（标准物质）的引入，不仅为定量分析提供 ...

近年来，全球对药品中亚硝基类杂质（Nitrosamine Impurities）关注度持续升高。作为降压领域的经典重磅药物之一，氨氯地平在申报及上市后的质量研究过程中，亚硝基杂质的识别与控制也成为各大 ...

在现代药物研发和生产过程中，确保原料药的质量和安全性至关重要。原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, APIs）作为药物制剂的核心成分，其纯度直接关系到药物的安全 ...

小分子药物在生产、储存和使用过程中的稳定性对其安全性和有效性至关重要。杂质作为药物制剂中不可避免的组分，其对药物稳定性的影响机制研究具有重要的理论和实际意义。

工作对照品是制药企业依据法定对照品（如国家药品标准物质）自行制备的二级标准物质，用于日常质量控制。其原料需经严格检验，通过干燥、分装等工艺处理，并采用已验证方法（如HPLC）与法定对照品进行双人平行标 ...

中国药典(ChP)与美国药典(USP)作为两大主要药典体系，在药品杂质控制上具有各自特点。本文就两者在杂质限度要求方面进行比较分析。

标准品作为质量控制的基石，在全球范围内具有不可替代的重要性。无论是药品、食品还是工业产品，标准品都扮演着确保产品质量一致性和可追溯性的关键角色。然而，国内外对标准品的法规要求存在显著差异，这些差异直接 ...

标准品是分析测试领域的重要参考物质，其稳定性直接影响测试结果的准确性和可靠性。无论是药品分析、食品检测还是环境监测，高质量稳定的标准品都是质量控制的基础。本文将分析影响标准品稳定性的关键因素，并提供实 ...

在现代分析化学领域，痕量杂质的精确检测对药品安全、食品质量和环境监测至关重要。超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS)联用技术凭借其超高灵敏度和分辨率，已成为痕量杂质分析的首 ...