从卡点到突破口：标准品如何助力客户跨越杂质研究瓶颈

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2025-05-29 浏览次数：3

在药物研发与质量控制的实践中，“杂质研究”一直是不可绕开的难题。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高关注度杂质接连被各国监管机构纳入重点监测目录后，制药企业面临的合规压力与技术挑战与日俱增。标准品，作为杂质研究中不可或缺的工具，正日益成为推动项目突破的关键“抓手”。

杂质研究为何难？

首先，杂质结构复杂、种类繁多，涉及合成副产物、降解产物、中间体残留等多个来源，不仅要求企业具备敏锐的风险识别能力，还需匹配高水平的分析手段。其次，部分杂质浓度极低，检测限要求达到ppb级甚至更低，对标准曲线的线性范围和灵敏度控制提出了更高要求。而当前市面上可直接采购的参考物质较少、交付周期长、纯度不可控，进一步制约了企业实验进度和数据准确性。

标准品为何是突破口？

高品质标准品可为杂质研究带来四大关键价值：

1. 快速建立分析方法

拥有结构明晰、纯度可控的标准品，意味着可以快速开展定性确认与定量分析方法开发。例如针对N-亚硝基类杂质，可通过LC-MS/MS或GC-MS快速确认保留时间、碎片规律、响应因子等参数，为日后多批次样品的追踪分析打下坚实基础。

2. 提高结果准确性与可比性

标准品的稳定性和溯源性，直接决定了分析数据的可靠性。在批间稳定性评价、杂质趋势追踪等研究中，若无统一标准品作对照，数据难以横向比对，更遑论向监管机构提交合规材料。

3. 加快注册申报进程

杂质标准品可用于杂质限度的制定与验证实验（如毒理限量计算、方法学确认等），为DMF提交和审评提供关键数据支撑。高质量的标准品甚至可作为“注册标准品”纳入官方申报资料，显著提升申报通过率。

4. 降低试错成本

以定制合成或自制标准品为替代，往往成本高昂且周期长。一旦合成路线失败或纯度达不到要求，不仅资金投入打水漂，研发节奏也会被严重拖延。选用现成标准品能大幅降低这些“卡点”风险。

CATO标准品，助力从0到1的转变

面对行业“痛点”，CATO持续拓展标准品产品线，覆盖NDSRI、工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质等多个领域，支持客户实现从初筛评估到方法验证、从质量控制到注册申报的全过程加速。我们不仅提供99%以上高纯度、COA完整、稳定性良好的标准品，还能提供定制合成、结构确认、同位素内标设计等一站式技术服务，协助客户在杂质研究关键节点突破困局。

在药物质量监管持续趋严的大背景下，标准品不再只是分析的“配角”，而是贯穿项目生命周期的核心工具。CATO愿成为您通向突破口的桥梁，助力研发更快、更稳、更安全。