重磅！40年最大修订！新版标准物质管理办法12月1日实施，检测机构全员必看，违规最高罚10万！

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2026-01-16 浏览次数：1

对于检测机构而言，标准物质就是检测结果准确可靠的“定海神针”，直接关系到检测报告的法律效力和机构资质有效性。近日，市场监管总局出台新版《标准物质管理办法》（以下简称《办法》），这是该办法实施近40年来的首次重大修订，从规范性文件升级为部门规章，力度空前！

《办法》将于2026年12月1日正式施行，所有检测机构都需提前做好准备。今天就用最通俗的语言，把新版《办法》的核心要点、新旧差异，以及全机构都要掌握的合规使用指南讲清楚，避免踩坑被罚。

这次修订不是小修小补，而是全方位升级，一张表看懂关键变化：

1. 分级管理：三级“标尺”各有分工

新版最大的变化就是新增“国家基准物质”，形成三级管理体系，不同级别各司其职，检测机构需精准匹配使用，不能混用：

2. 定级与许可：这3点是合规底线

无论是采购还是使用，检测机构都要把好“定级许可”关，这是避免违规的核心：

• 必须要有“法定定级证书”：用于出具证明作用检测数据的标准物质，必须拿对应证书——国家基准物质、一级要总局发的证，二级要省级证，无证书的绝对不能用。

• 证书有效期5年：提前6-12个月启动采购衔接，绝对不能超期使用，超期等同于违规。

• 国际认证不能替代：哪怕是进口标准物质，生产者获国际互认，也得办中国的一级或二级证书，境外证书直接用无效；不过可走简化程序，但核心定级环节不能省。

3. 主体责任：机构全流程都要担责

新版明确了生产、使用、委托单位的责任，检测机构作为使用方，这些责任跑不了：

• 采购责任：优先从总局“标准物质信息化服务平台”的获证机构采购，核实供应方资质；进口的要通过境内法人代理机构办理定级。

• 使用责任：严格按证书要求存（如冷藏、避光）、用（开封后使用期限、稀释方法），使用前核查状态（无变质、无污染）。

• 追溯责任：建立全流程台账，从采购、验收、存储到领用、处置，记录要留存到检测报告有效期后2年以上。

4. 监督管理与法律责任：这些行为绝对不能有

新版处罚力度大幅提升，机构全员都要警惕，这些红线碰不得：

违规行为及处罚：

①使用无证书、超期、标识不全的标准物质，罚3万以下；

②长期在食品、医药等高风险领域违规使用，罚3万-10万；

③用二级替代一级做高精度检测、用普通RM替代有证标准物质做方法验证，不仅检测数据无效，还会影响CMA、CATL资质，引发客户索赔。

核心原则是：用于出具具有证明作用检测数据的标准物质，必须取得对应的法定定级证书。

从采购到处置，每一步都要合规，分享一套可直接落地的实操规范：

1. 采购环节：三重核查，缺一不可

• 查证书：核对供应方法定定级证书复印件，确认证书编号、特性值、有效期和采购物质一致。

• 查标识：看最小包装有没有国家统一标识，标识模糊或没有的，直接拒收。

• 查参数：让供应方提供量值定值方法、不确定度等说明，确保和自家检测方法匹配。

2. 使用环节：3个关键动作

• 核查有效期：每次使用前必查，提前规划采购，避免临期或超期。

• 规范存储：严格按证书要求控制温湿度，危险化学品要存专用安全柜，做好温湿度记录。

• 留存记录：使用人、使用日期、用途、使用量都要记清楚，使用前物质状态核查记录也要留存。

3. 内部管理：3个常态化工作

• 定期核查：每季度核对溯源记录和供应方资质，每年做一次标准物质管理专项检查。

• 人员培训：组织全员学习《办法》，不仅是化验员，采购、管理、质控人员都要懂合规要求。

• 资料归档：指定专人管理定级证书复印件、台账、核查记录，方便监管检查时快速调取。

严禁行为清单：

• 使用无定级证书、超期、标识不全的标准物质；

• 用二级标准物质替代一级标准物质进行高精度检测；

• 用普通RM（参考物质）替代CRM（有证标准物质）进行方法验证。

特殊情况处理：若供应方机构名称、生产地址、代理关系等发生变更，必须确认其已完成定级证书变更手续，否则应暂停使用相关标准物质。

记住核心底线：法定定级证书是“生命线”，三级管理不能混，全流程记录要留全。从现在开始梳理自家的标准物质，提前做好衔接，避免12月1日后出现违规问题。

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