收载规模再扩大

【分享】2025年版《中国药典》变化解读

2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已于2025年3月颁布,并于2025年10月1日正式实施。本版药典围绕"国家药品标准提升行动计划"的总体要求,聚焦药品质量安全和有效性,在标准体系建设、先进技术应用、国际协调整合等方面进行了全面升级。

2025版《中国药典》不是修订,是重构。6385个品种,不是数字游戏,是临床刚需的回应。兔子不再为热原发抖,细胞荧光替它说了话;三氯甲烷退出检测,绿色方法成了新规矩。辅料不再只是“填料”,包材成了药品的“呼吸膜”,每一种材质都得经得起国际拷问。你写的每一份标准,都在悄悄告诉世界:中国的药,不再只是生产,而是定义安全。

药典收载规模显著扩大,标准体系更加完善2025年版《中国药典》收载品种总数达到6,385个,较2020年版增加了474个。新药标准不再滞后,上市即入典,速度前所未有。这不是简单的数量叠加,是把患者用得上的药,一个不落,写进了国家的药学基石里。

各部收载情况如下:

  • 中药:收载3,069个(含中药材、中药饮片、中药成分制剂等),新增28个,修订420个,不再收载19个。

  • 化学药:收载2,776个,新增66个,修订483个,2个品种转为药用辅料收载于四部。

  • 生物制品:收载153个,新增13个,修订62个,不再收载13个。

  • 通用技术要求/通则:总数达到386个,新增69个(其中13个为生物制品相关),修订133个。

  • 指导原则:收载72个,新增33个,修订17个,删除3个。

  • 药用辅料:收载387个,新增52个,修订136个。

本次修订重点增加了国家基本药物目录和医疗保险用药目录品种的覆盖,并加快了新批准上市药品标准的收载,进一步保障了临床常用药品的质量可控。


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