2025版《中国药典》实施，不是改规则，是换赛道。企业别再等通知，得主动拆解自己产品对应的通则——一个新增的溶出法、一个修订的抑菌剂评估，都可能让生产线重来。别只盯着检项，要盯住“为什么改”：热原不用兔了，你得换方法；辅料不只看纯度了，你得证明功能；包材不再是瓶子，是药品的呼吸膜。国际标准不是参考，是底线。现在，你的质量文件，得让FDA、EMA的人也能看懂。别问能不能过，要问：你是不是在用中国标准，参与全球药品的重新定义？
药品注册标准严于药典的，执行注册标准。
药品注册标准低于药典要求的，必须修订至符合药典要求。
已上市品种可通过变更程序过渡至新标准。
组建跨部门团队（QA/QC、生产、注册等），全面梳理本企业产品所涉及的药典变化。
开展差距分析：将企业现有产品质量标准、检验方法、操作规程与2025版药典新要求进行逐一比对。
制定并执行变更计划：对于需要变更的内容（如标准、方法、工艺等），应按照《药品上市后变更管理办法》的要求，开展必要的研究和验证，并按时申报（补充申请、备案或报告）。
完成时间：所有必要的变更应在2025年10月1日前完成，或至少在此日期前提交变更申请。
实施时间：2025年10月1日。企业可提前执行，但需在相关文件中注明。
标准执行原则：
企业应对建议：