健全药品标准体系，强化全过程质量控制。药品标准体系将更加科学权威，全过程质量控制得以强化，从而为药品安全底线和行业高质量发展提供支撑。
1. 加强药品检验方法规范性：新增或修订了一系列分析方法指导原则，如《9099分析方法确认指导原则》、《9101分析方法验证指导原则》（修订）、《9094分析仪器确证指导原则》（新增）、《9307生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则》（新增）、《9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》（新增）等，为各类检验方法的建立、验证和应用提供了全面规范。
2. 完善制剂通则要求：对23个制剂通则进行了系统修订，重点关注复杂制剂和质量控制难点。
片剂（0101）：增订了中药浸膏片、半浸膏片和全粉末片的定义；在口服崩解片亚剂型中增加了"口服冻干片"的表述。
注射剂（0102）：细化了装量检查法的相关参数，与ICH指导原则协调；增加了对抑菌剂使用必要性和用量的评估要求。
眼用制剂（0105）、鼻用制剂（0106）、吸入制剂（0111）等：均增加了对抑菌剂使用必要性和用量的评估要求；鼻用制剂增加了瓶内递送剂量均一性测定；吸入制剂明确了微细粒子剂量的检测限度。
软膏剂、乳膏剂（0109）：新增了流变学、体外释放、管内均匀度和pH值等评估要求；根据药物状态增加了结晶或晶型变化检查。
贴剂（0121）：明确用于严重受损皮肤时应为无菌；规格以递送剂量表示。
膜剂（0119）：增加了口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜等分类，并明确了相应的质量要求。
3. 引入风险评估理念：在药品质量控制中全面引入风险评估思维，基于给药途径、生产工艺、原材料等因素有针对性地设置检验项目和制定合理限度。这与ICH Q3C（残留溶剂）、Q3D（元素杂质）等指南的控制思路保持一致。