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【分享】2025年版《中国药典》变化解读

2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已于2025年3月颁布,并于2025年10月1日正式实施。本版药典围绕"国家药品标准提升行动计划"的总体要求,聚焦药品质量安全和有效性,在标准体系建设、先进技术应用、国际协调整合等方面进行了全面升级。

2025版《中国药典》不是修订,是重构。6385个品种,不是数字游戏,是临床刚需的回应。兔子不再为热原发抖,细胞荧光替它说了话;三氯甲烷退出检测,绿色方法成了新规矩。辅料不再只是“填料”,包材成了药品的“呼吸膜”,每一种材质都得经得起国际拷问。你写的每一份标准,都在悄悄告诉世界:中国的药,不再只是生产,而是定义安全。

2025版《中国药典》的绿色转型,是实验室里无声的革命。热原检测不再用发抖的兔子,报告基因法一亮荧光,结果立现;青霉胺测定告别三氯甲烷,HPLC-ELSD法让毒性溶剂用量直降三成。药包材不再只是“容器”,塑料、橡胶的双酚A、挥发性硫化物被明令限控,像给药品穿上环保外衣。纯水系统要求低能耗、少废水,连药瓶的材质都开始算碳足迹。这不是简单的标准更新,是把“可持续”刻进了每一份检验报告——当全球药企都在看中国药典,它正用绿色语言,重新定义什么是“安全”。


  • 保护濒危物种:明确不再新增含濒危野生动植物物种的中药品种,并不再收载处方中含有穿山甲的13个品种。

  • 减少有毒有害试剂使用:在化学药品种标准中,修订了332个品种的化学反应鉴别法,删除或替换了其中使用的三氯甲烷、苯、汞试剂等40多种剧毒试剂和管制试剂。

  • 推广替代方法:如新增的报告基因法热原检查,减少了实验动物使用。



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