2025版《中国药典》将药用辅料从“配角”升格为“质量基石”，387个品种中52个新增、136个修订，不再只看纯度，更重功能——流变性、溶解速率、稳定性，每一项都对应临床需求。药包材彻底告别“瓶子思维”，成为药品的“第二层皮肤”：玻璃、塑料、橡胶的浸出物、相容性、微粒污染全要量化，无菌贴剂的包材必须能扛住灭菌考验。更关键的是，双酚A、挥发性硫化物被明令限控，纯水系统要求低耗能、少废水——这不是标准升级，是把环保刻进每一粒辅料、每一支注射器的基因里。
新增52个辅料标准，涵盖油脂类、淀粉类、聚合物类等多种类型，更好地满足制剂开发需求。
修订了245个辅料标准，重点增加了功能性相关指标（如堆密度、粒度分布、比表面积等）和安全性指标（如有关物质、残留溶剂、元素杂质等）。
增强标准的普适性和国际协调性，对果胶、油酸钠、蔗糖硬脂酸酯等品种的分型或限度进行了优化，使其更符合国际通用规则和实际应用场景。
1个通用要求：《9621药包材通用要求指导原则》。
4个材质类指导原则：涵盖玻璃、橡胶、塑料、金属四大类材料。
58个通用检测方法（新增42个，修订16个），并对方法号段进行了规整（物理法：4000-4199；化学法：4200-4399；生物等：4400-以上）。
构建了"1+4+58"的标准体系框架：
新増的方法显著提升了对药包材保护性、相容性、安全性和功能性的评价能力。
药用辅料：
药包材：