2025年版《中国药典》通过系统性标准升级，显著加快了新技术、新方法在药品质量控制领域的应用，旨在提升药品安全性和产业创新水平。
1. 药品有效性控制：
溶出度测定法（0931）：新增"往复架法"（第八法）和"扩散池法"（第九法），满足不同类型口服固体制剂的评价需求。
新增《1402放射性药品生物分布测定法》，填补了国内空白。
新增《9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则》、《9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》、《9405糖蛋白的糖基化分析指导原则》等，提升了复杂制剂和生物技术药物的质控水平。
2. 药品安全性控制：
新增《3309热原检查法（报告基因法）》，该方法不使用实验动物，灵敏度高、稳定性好，是传统家兔法的有益补充。
新增《9016注射剂可见异物控制指导原则》，加强高风险制剂的生产过程控制。
新增《2342植物生长调节剂残留量测定法》，加强对中药材外源性有害物质的控制。
3. 强化质控技术储备：新增《9095多变量统计过程控制技术指导原则》、《9096化学计量学指导原则》、《9031化学成像指导原则》等，为先进制造模式（如连续制造）下的过程质量控制提供技术支撑。