标准品热点新闻

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选择与控制是这一评价体系中的核心内容。特征杂质作为药品质量控制的重要指标，其选择策略的科学性和合理性直接影响一致性评价的准 ...

标准品协同研究是确保测量结果可靠性和可比性的重要手段，然而实验室间差异经常成为影响协同研究结果准确性的关键因素。本文将系统分析这些差异的来源，并提出最小化这些差异的策略，为提高标准品质量评价的一致性提 ...

药物杂质的体内代谢产物鉴定及其安全性评价是药物研发过程中的关键环节，对保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。随着分析技术的发展和监管要求的提高，这一领域的研究方法与评价体系也在不断完善。

​农药多残留分析是食品安全检测的重要环节，而标准品混标的稳定性直接影响检测结果的准确性和可靠性。本文探讨了农药多残留分析中标准品混标的稳定性研究及其应用策略。

药物合成路线的选择直接影响最终产品的杂质谱特征，这些杂质差异可能对药物的安全性、有效性和稳定性产生重要影响。本文探讨合成路线变更导致的杂质谱变化及其潜在临床意义。

无溶剂机械化学合成法(Solvent-free Mechanochemical Synthesis)近年来作为一种绿色化学合成技术，在环境污染物标准品制备领域展现出巨大潜力。本文综述了该方法的基本原理 ...

巨细胞病毒（CMV）是一种常见的β-疱疹病毒，在器官移植和免疫缺陷患者中可从潜伏状态转为活跃感染，引发严重并发症，被称为"移植的巨魔"。传统抗病毒药物(更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠)疗效有限且毒副作 ...

亚硝胺类化合物(N-亚硝基胺，简称NA)是一类具有致癌性、致突变性和致畸性的化学物质，普遍存在于食品、药品、化妆品等多种产品中。近年来，全球多个国家和地区的药品监管部门相继发布了关于亚硝胺类杂质控制的 ...

在现代药物研发过程中，手性药物因其立体特异性与生物活性的密切关系而备受关注。药物分子中的手性中心数量直接影响其空间构型复杂性，进而决定药物与受体的结合特性和生物学效应。由于药物立体异构体在药效、毒性和 ...

在药物制剂开发过程中，辅料被广泛应用于改善药物的溶解度、稳定性、生物利用度以及患者依从性等方面。然而，药物与辅料之间的相互作用可能导致化学降解，生成各种杂质，从而影响药物的安全性、有效性和稳定性。本文 ...

标准品是分析测试中用于校准仪器和验证方法准确性的关键参考材料。尽管制造商通常提供未开封状态下的有效期信息，但对于开封后在实验室条件下的实际稳定性数据却相对缺乏。这导致许多实验室采用过于保守的使用策略， ...

流感病毒变异加速与奥司他韦耐药率攀升的双重压力下，静脉注射型神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦正成为药企突破重症治疗市场的核心抓手