三天内118个药品被“毙”，背后发生了什么？

文章来源：https://www.catorm.com 发布时间：2025-12-22 浏览次数：2

国家药监局官网数据显示，仅12月16日至18日三天，NMPA官网密集公布了118条药品通知件送达信息。医药人都知道，这意味着这些药品的上市申请要么主动撤回，要么被拒，总之这次“黄了”。整个12月至今，此类通知已达166条。回顾下半年，10月11日单日43条、11月17日单日77条的峰值已屡见不鲜。

从企业和品种方面看，无论企业大小、赛道冷热，只要研究存在缺陷，似乎均难逃一“件”否决。典型如热门大品种遭遇“团灭”。以百亿市场规模的精神药物布瑞哌唑为例，12月初，苑东拿下片剂首仿，齐鲁紧随其后。本是大欢喜开局，谁成想，山东朗诺、河北龙海、浙江华义三家企业针对不同剂型（口服混悬液、口崩片、片剂）的申请同日被“拒”，涵盖了2.2类新药、3类与4类仿制等不同申报路径。除此之外，11月14日收到通知件的非布司他片、注射用阿立哌唑，12月16日收到通知件的比拉斯汀口服溶液、沙美特罗替卡松吸入气雾剂，18日收到通知件的沙库巴曲缬沙坦钠片等都是大药企争相布局，甚至是争抢首仿的大品种。

细分龙头也未能幸免。在12月16日公布的通知件中，吸入制剂龙头长风药业的核心品种——用于哮喘治疗的沙美特罗替卡松吸入气雾剂赫然在列。据悉，该品种原研国内市场年销售额近20亿元，目前国内市场主要有粉雾剂和气雾剂两种。健康元历经多次申报于2024年拿下粉雾剂首仿，但气雾剂始终未有突破。随着长风药业此次折戟，气雾剂更是难上加难。

“改良新药”与“蓝海首仿”同样遇阻。来自东阳光药的苯磺酸氨氯地平颗粒，该产品是按照化药注册分类2.2类申报注册，也就是说是一款改良新药。此前该品种上市产品主要为片剂、胶囊、滴丸等，暂无颗粒剂型获批。不过，对于氨氯地平这样一款常用降压药而言，其价格和竞争已经到了水深火热之中。早在2018年4+7之时，片剂就达到了0.15元/片，随着后续4+7扩围、集采续约等，价格几乎已经稳定在0.1元/片。公开信息显示，拥有氨氯地平口服剂型的国内仿制药企业已经近百家。

再例如九典的吲哚美辛凝胶贴膏，同样在12月17日收到通知件。不过，紧接着，12月17日晚间，九典就发布了公告称，该品种由公司主动撤回申请，后续公司将补充完善相关研究后重新启动申报注册程序。值得一提的是，这并非其首次折戟。早在2023年11月，九典就完成了该品种的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，并于2023年12月向国家药品监督管理局提交了上市许可申请并获得受理。今年10月，九典的吲哚美辛凝胶贴膏一项补充申请被下发通知件。

从百亿级大品种到细分赛道龙头；从首仿争夺到改良新药探索；从拥挤红海到看似仍有空间的蓝海。可以看到，这次密集而严苛的药品审评收紧风暴早已信号累累。

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