杂质标准品技术百科

药物杂质是指在药品生产过程中产生的,可能影响药品质量、安全性和有效性的任何有害或无关物质。为了确保药品的质量和安全性,制药企业需要对药物杂质进行全面的风险评估和管理。本文将详细介绍药物杂质风险评估与控 ...

标准品在科学研究、工业生产和质量管理中发挥着不可或缺的作用。它们是用于校准仪器、验证实验结果、建立标准规范以及确保产品质量一致性的重要工具。为了保证标准品的高质量和可靠性,必须对其进行严格的质量控制和 ...

在分析化学领域，样品中杂质的准确定量测定对于质量控制和产品安全至关重要。然而，不同的校正方法可能会对定量结果产生显著影响。为了评估这些方法的适用性和可靠性，本文针对三种常用的校正方法进行了对比研究，包 ...

药物质量与过程控制是制药行业中至关重要的一环，它确保了药物生产的每个阶段都符合严格的质量标准，从而保证最终产品的安全性和有效性。以下是药物质量与过程控制的关键策略和实践：

在执行《中国药典》(ChP)规定的影响因素试验过程中，若检测到超出鉴定限的杂质，确定是否需要对这些杂质的化学结构进行鉴定，需要全面权衡以下几个关键因素：

药物杂质检测是药品质量监控体系的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性具有至关重要的作用。为了获得准确可靠的检测结果，必须遵循一系列的操作原则。本文将重点阐述药物杂质检测中的五大关键操作原 ...

在科学研究与工业生产的框架内，标准品扮演着一个不可或缺的角色。这些物质不仅对于仪器的校准、实验结果的核实、规范的建立及产品质量的均质性确保至关重要，而且其质量和可靠性的保证必须通过一系列细致的质量控制 ...

在开发用于成分量分析的方法时，确保这些方法不受潜在杂质影响至关重要。以下是几个关键的策略和注意事项：

药物杂质分析是药物质量控制的重要组成部分，确保药品的安全性、有效性和稳定性。氯化物检查法是一种常见的药物杂质分析方法，主要用于检测药物中的氯化物杂质。该方法的原理、操作步骤、应用范围及其重要性构成了药 ...

在色谱分析过程中,供试品色谱图上出现的未知峰是一个常见的问题。这些未知峰可能来源于样品本身的降解产物,也可能源于使用的溶剂或其他干扰因素。鉴定未知峰的来源对于准确解析样品成分至关重要。本文将介绍如何通 ...

在药品分析领域,确保测试结果的准确性和可靠性是至关重要的。然而,复杂的样品基质和潜在的干扰因素常常给分析过程带来挑战。为了应对这一难题,标准加入法作为一种强大的分析方法,在化学分析和仪器分析中获得了广 ...

药物杂质是指在药品中存在的除药物活性成分外的其他物质。这些杂质可能来源于原料药、合成过程或者贮存过程等环节。根据形成原因和性质的不同,药物杂质可分为以下几类: