杂质标准品技术百科

阿昔洛韦（Acyclovir）是第一个真正有效的抗病毒药物，于1974年由葛兰素史克公司发现并获得专利，1977年进入临床试验，1981年获批用于医疗用途。作为核苷类似物，阿昔洛韦通过抑制病毒DNA聚 ...

随着制药工业和精细化工领域质量控制要求的不断提高，多杂质的同步定量分析已成为分析化学领域的重要课题。质谱技术以其高选择性、高灵敏度和结构确证能力，在复杂基质中多组分同时定量分析方面展现出独特优势。多杂 ...

缓控释制剂、生物类似药复合制剂等）走向临床和市场。相比单一成分药物，这类制剂因含有多个活性药物成分（APIs）与辅料，结构复杂、相互作用多样，杂质分析的难度大幅提升。如何高效、准确地识别和定量这些杂质 ...

药品杂质是指在药物生产、储存和使用过程中产生的非预期化学物质，其存在可能对患者安全构成潜在威胁。随着药物研发技术的不断进步和监管要求的日益严格，杂质毒性评估已成为药物开发和质量控制中的关键环节。准确评 ...

在药品研发与生产过程中，杂质的存在直接关系到产品的安全性、有效性与质量可控性。国际监管机构（如ICH、FDA、EMA）均对杂质限度有严格规范，尤其对基因毒性杂质（GTIs）、工艺杂质、降解产物等提出了 ...

药品稳定性是确保其安全性、有效性和质量一致性的关键因素。随着药品研发的日益精细化和监管要求的不断提高，如何从原料到成品全流程控制杂质、保障稳定性，已成为制药企业核心竞争力的重要体现。

药品中的遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）对药物安全和开发构成了严峻挑战。这些杂质有可能损害DNA，导致可能致癌的突变。全球的监管机构都已实施严格的指导方针，以控制和 ...

药品的质量控制是确保其安全性、有效性和一致性的关键环节。随着全球医药行业的不断发展，药品杂质的检测成为药品生产和监管中不可忽视的一部分。为了规范杂质的控制，世界范围内出现了多个药典，其中美国药典（US ...

随着药品监管标准的不断提升，药品中基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GIs）控制问题日益受到行业重视。基因毒性杂质是一类可直接或间接与DNA作用，导致基因突变、染色体异常甚至癌 ...

2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Substance Related Nitrosamines）的控制不断收紧，要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管日益严格的背景下，对杂质的精确定量提出了更高的要求。定量核磁共振（qNMR）作为一种不依赖响应因子的绝对定量技术，近年来 ...

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两者的杂质分布特征，可以有效评估仿制药的安全性和有效性，为监管部门的审批决策提供科学依据。