标准品资讯百科

药物杂质的控制是药品生产和质量管理中的一个重要方面。药物杂质可能来源于原料、合成过程、制剂过程、储存和包装过程等。控制这些杂质对于确保药品的安全性和有效性至关重要。以下是一些常见的药物杂质控制方法：

药物杂质限度控制对于确保药品质量、有效性和安全性至关重要。杂质是指除了目标药物活性成分之外,在药品中存在的任何其他物质,包括中间体、分解产物、催化剂残留物等。过量的杂质可能会降低药物的疗效,甚至导致不 ...

在药物研发和质量研究中,评估药品在各种环境条件下的稳定性对确保其有效性和安全性至关重要。高湿和光照是两个主要的外界因素,可能会通过不同的化学途径导致药物分子发生降解反应,因此在进行高湿和光照试验时,需 ...

药物发补问题是在药品注册申请的技术审评过程中常见的情况。发补问题的类型可以根据需要进行修订、补充试验或复核。不同的发补类型取决于审评人员对申请材料中存在的问题的评估和决定。药品申请人在收到发补通知后， ...

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着 ...

定量分析在各行各业中扮演着至关重要的角色,而校正因子的测定是保证定量分析结果准确性和可靠性的关键环节。对照品在校正因子测定过程中需满足一些特殊要求,CATO标准品对此作了总结。

CATO标准品解答：标准加入法是一种常用的定量分析方法，用于确定样品中目标成分的浓度。该方法通过向已知浓度的标准品中加入一定量的待测样品，然后测定加入前后标准品的浓度差异，从而计算出样品中目标成分的浓 ...

CATO 标准品百科：基因毒性杂质是指对生物体的遗传物质（DNA）造成损害或突变的化学物质。这些化学物质可能会导致突变、染色体畸变、基因突变等影响，从而可能引发癌症、生殖毒性和其他健康问题。基因毒性杂 ...

CATO标准品详解： 在有机溶液中加入水，可以利用水的极性特性降低有机物在有机相中的溶解度，从而增大其在顶空气体中的含量。这一方法在气相色谱分析中常被采用，特别适用于一些挥发性有机物，如三氯甲烷等。 ...

在基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发中，标准的来源和筛选是重要的要素之一。下面是与标准来源和筛选相关的一些关键要素：

药物稳定性研究是药物开发和质量控制过程中至关重要的环节。然而，在实际的稳定性研究中，常常会出现一些问题和挑战，影响着对药物质量稳定性的准确评估和理解。CATO标准品认为，了解并克服这些常见问题是确保稳 ...

在新药或仿制药的开发过程中，杂质对照品的缺乏可能成为一个严重的瓶颈，对药物质量控制和研发进展产生不可忽视的影响。杂质对照品是用于确定和限制药物中杂质含量的参考物质，对确保药物的安全性、稳定性和有效性起 ...